職位描述
國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械無源醫療器械醫用消毒器械醫療設備醫療耗材ISO9000ISO13485GMP認證英語
崗位職責：
1、負責質量體系文件的編寫、修改、發放、控制管理。
2、宣傳貫徹質量方針、編寫ISO和GMP培訓計劃及實施。
3、負責醫療器械產品注冊的相關材料的編寫、審核和遞交。
4、 負責產品的注冊檢驗、注冊資料的準備和申報工作。
5、 負責跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題。
6、保持與藥監局檢測中心、審評中心等部門的良好溝通。
7、負責收集、讀解醫療器械產品相關政策和有關國家行業標準的最新動態，并組織對產品相關法規及標準培訓、宣導。
任職要求：
1、大專以上學歷，醫學、藥學、醫療器械等相關專業；2年以上醫療器械或藥品注冊經驗。
2、熟悉國家醫療器械法律法規和要求，熟悉國家藥監部門注冊申報的流程。
3、熟悉質量管理體系及GMP或ISO13485相關要求；熟悉產品標準編寫、注冊資料編寫知識。
4、有較強的工作責任感，工作態度嚴謹、細致、主動、條理性強；有良好的溝通能力和團隊協作能力。
5、有二類和三類醫療器械注冊證注冊或變更相關經驗優先考慮。
工作地點
西安鄠邑區正坤科創產業基地5號樓3層
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職位發布者
謝江生/行政中心負責人
昨日活躍立即溝通
西安中美康生物科技有限公司西安中美康生物科技有限公司（以下簡稱“中美康生物”）成立于2019年，注冊資金500萬元，位于陜西省西安市鄠邑區灃京工業園正坤科創產業基地5號樓3層西戶，公司下設行政中心、財務中心、營銷中心、生產中心等多個部門，現擁有3500平米生產基地，已根據《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等法規要求建立了完善的質量管理體。中美康生物現有二類醫療器械注冊證8個、化妝品備案號7個，主要銷售產品為醫療器械及化妝品，公司集研究與開發、生產與流通、產業示范、人才培養為一體的高質量醫美大健康產業公司，致力于成為國內外醫美產品的重要研發者與生產企業。中美康生物堅持以市場為導向，以創新為動力，以品牌經營為核心，意將公司建設成為服務領先、質量領先、管理領先、規模領先、效益領先且具有較強生命力和可持續發展力的集產品研發、生產、銷售于一體的集團化企業。
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