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一、崗位職責： 1. 生產運營管理 - 全面負責抗體藥物（如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物）的生產運營，包括細胞培養、純化、制劑等工藝環節的規劃、執行與優化。 - 監督生產計劃制定與實施，確保按時交付符合質量標準的產品，控制生產成本并提升效率。 2. GMP認證與質量管理 - 主導公司GMP（藥品生產質量管理規范）體系的建立、維護與持續改進，確保生產全過程符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等國際CGMP法規要求。 - 組織并協調國內外GMP認證及審計工作，包括預審、現場檢查、缺陷整改及認證后的跟蹤管理。 - 制定GMP相關SOP（標準操作規程），監督生產、質量、設備等部門的合規執行，確保零重大偏差。 3. 團隊建設與技術提升 - 領導生產團隊（工藝開發、生產、工程、QA/QC等），培養核心人才梯隊，提升團隊專業能力與執行力。 - 引入先進生產技術（如連續流工藝、自動化控制系統），推動抗體藥物生產工藝的技術革新與產業化落地。 4. 質量與合規風險管理 - 建立質量風險管理體系，主導偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）及變更控制管理，確保產品質量穩定可控。 - 協同或主導質量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產品召回等突發事件，維護公司合規聲譽。 5. 成本控制與戰略協作 - 優化生產資源配置，降低物料與能耗成本，提升產能利用率。 - 跨部門協同研發、注冊、供應鏈等部門，推動新產品技術轉移及商業化生產落地。

二、任職要求： 1. 教育背景 - 碩士及以上學歷，生物制藥、生物工程、生物技術等相關專業。 2. 工作經驗 - 5年以上生物制藥行業生產/質量管理經驗，5年以上抗體藥物（哺乳動物細胞培養體系優先）生產負責人/質量負責人或同等崗位經驗。 - 具有成功主導國內外GMP認證（如FDA、EU GMP）的經驗，熟悉認證全流程及關鍵風險點。 3. 核心技能 - 精通抗體藥物生產工藝（上游細胞培養、下游純化、制劑灌裝等）及GMP法規體系。 - 具備優秀的項目管理、跨部門協作及危機處理能力，能高效應對審計與突發事件。 - 熟悉生物藥生產設備（如生物反應器、層析系統、無菌灌裝線）的驗證與維護管理。 - 有海外生物藥企工作經驗或雙語能力（中文、英語）。 - 參與過生物類似藥或創新抗體藥物（如ADC、雙抗、單抗）的工業化生產項目。