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崗位職責 1、組織建立或完善并實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行; 2、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。 3、組織編制、修改、完善質量管理體系文件，負責審核《質量手冊》和《程序文件》，并組織實施。 4、負責審批內部質量管理體系審核中出現的不合格項的糾正、預防措施，負責主持內部質量管理體系審核 5、組織內部審核工作，并對質量管理體系文件和記錄進行控制。 6、負責管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題，督促有關部門制定糾正措施，并對糾正措施的結果進行驗證。 7、負責質量管理體系有關事宜的外部聯絡，對體系符合性負領導責任。 8、對質量管理體系運行情沉進行全面自查，并于監督管理部門規定時間提交年度自查報告 崗位要求 1、本科及以上學歷，醫藥/生物等醫療器械相關專業。 2、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。 3、具有 YY/T0287(ISO13485)或GB/T42061或GB/T19001(ISO9001)內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。 4、具有1年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力， 5、具有良好的統籌、組織、溝通和協調能力、較強的文檔撰寫能力。認同公司企業文化、價值觀。