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更新于 6月8日

管理者代表

1-2萬
  • 連云港連云區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé) 1、組織建立或完善并實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行; 2、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 3、組織編制、修改、完善質(zhì)量管理體系文件,負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊》和《程序文件》,并組織實(shí)施。 4、負(fù)責(zé)審批內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施,負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 5、組織內(nèi)部審核工作,并對質(zhì)量管理體系文件和記錄進(jìn)行控制。 6、負(fù)責(zé)管理評審的準(zhǔn)備工作,編寫評審報(bào)告,對管理評審提出的問題,督促有關(guān)部門制定糾正措施,并對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),對體系符合性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 8、對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情沉進(jìn)行全面自查,并于監(jiān)督管理部門規(guī)定時(shí)間提交年度自查報(bào)告 崗位要求 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥/生物等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。 3、具有 YY/T0287(ISO13485)或GB/T42061或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。 4、具有1年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力, 5、具有良好的統(tǒng)籌、組織、溝通和協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的文檔撰寫能力。認(rèn)同公司企業(yè)文化、價(jià)值觀。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)新海連大廈

職位發(fā)布者

楊女士/行政

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無錫清耳話聲科技有限公司是一家經(jīng)清華大學(xué)批準(zhǔn)的,清華大學(xué)參股的,清華大學(xué)科研成果產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。公司以聽覺系統(tǒng)的檢測、康復(fù)和認(rèn)知工程的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為中心,依托清華大學(xué)無錫應(yīng)用技術(shù)研究院生物醫(yī)學(xué)工程研究中心(無錫)和清華大學(xué)聲學(xué)和認(rèn)知工程實(shí)驗(yàn)室(北京)的研究基礎(chǔ),對研究中心和實(shí)驗(yàn)室多年的研究成果進(jìn)行科研轉(zhuǎn)化,將一系列的聽覺檢測、聽覺康復(fù)和聽覺認(rèn)知產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化落地,同時(shí)培養(yǎng)世界一流的聽覺工程高科技醫(yī)療儀器研發(fā)隊(duì)伍和工程技術(shù)隊(duì)伍,是具備完整的聽覺與認(rèn)知產(chǎn)品體系的、有國際影響力的公司。
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