職位描述
醫療耗材研發一類醫療器械二類醫療器械敷料皮膚科
1. 產品開發與技術支持
- 負責醫療器械外用產品（如敷料、貼劑、凝膠、乳膏等）的研發設計、配方開發及工藝優化，確保產品符合臨床需求和法規要求。
- 主導材料篩選、配方設計、性能測試及穩定性研究，解決開發過程中的技術難點。
- 制定產品技術標準（如理化性能、生物相容性、滅菌驗證等），編寫研發文檔（設計輸入/輸出、驗證方案、實驗報告等）。
- 與注冊、法規團隊協作，確保產品符合醫療器械相關法規（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）。
- 建立和維護醫療器械質量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP等法規要求。
- 主導產品風險分析（FMEA）、過程驗證（IQ/OQ/PQ）及生產質量管控，監督生產過程中的工藝穩定性。
- 處理客戶投訴及不良事件，主導根本原因分析（RCA）和糾正預防措施（CAPA）。
- 管理供應商質量審核，確保原材料和外包服務符合質量要求。
- 與生產、采購、注冊、市場等部門協同推進項目，確保產品從研發到上市全周期高效落地。
- 參與醫療器械注冊申報，提供技術文件支持（如產品技術要求、生物學評價報告等）。
- 本科及以上學歷，材料科學、化學工程、生物醫學工程、藥學、高分子材料等相關專業。
- 3-5年以上醫療器械行業經驗，熟悉外用醫療器械產品（如傷口護理、皮膚貼劑等）開發流程者優先。
- 熟悉醫療器械質量管理體系（ISO 13485）及產品注冊流程（如510(k)、CE認證、中國三類注冊）。
- 精通外用產品配方開發、材料性能測試（如粘度、透氣性、粘附力）及滅菌工藝驗證。
- 掌握風險管理工具（FMEA、HAACP）、統計分析工具（如Minitab）及實驗設計（DOE）。
- 熟悉醫療器械生物學評價（ISO 10993）、包裝驗證及穩定性研究（加速/長期試驗）。
- 邏輯清晰，具備優秀的跨部門溝通能力和問題解決能力。
- 能獨立承擔項目，適應快節奏工作環境。
- 有醫療器械注冊申報經驗者優先。
- 英語流利，可閱讀/撰寫英文技術文件。
工作地點
南京玄武區江蘇省智慧健康總部基地
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王惠/人事
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