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崗位職責 1、 主導公司計算機化系統驗證項目，確保符合FDA、EMA、中國藥監等法規要求； 2、 負責完善CSV的文件體系； 3、 負責公司的計算機化系統的年度驗證計劃、周期性回顧等相關事項； 4、 與供應商驗證團隊協作，完成符合公司CSV管理規程下的驗證過程的方案或活動。 5、 獨立完成小型項目的驗證活動，至少包含：VMP\DQ\IQ\OQ\PQ,測試腳本、驗證總結報告等； 6、 提供CSV合規培訓； 崗位要求 1、學歷要求：本科及以上學歷； 2、專業要求：計算機科學、軟件工程、制藥工程、自動化等相關專業； 3、經驗要求： ①2-3年CSV相關經驗； ②了解制藥行業的各類GXP系統，熟悉制藥、醫療器械、等GxP受監管行業； ③至少有3個以上的計算機化系統驗證經驗或實驗室儀器驗證經驗或自控系統的驗證經驗； ④參與過MES（制造執行系統）或ERP、LIMS等工業軟件的完整驗證項目，包括需求分析、風險評估、測試（IQ/OQ/PQ）、文檔編寫及交付； ⑤熟悉GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規及行業指南； 4、出色的客戶溝通能力，能清晰傳遞技術方案與合規要求。