職位描述
生物藥新藥
工作職責
1、負責職責范圍內的的確認與驗證項目的協調、實施。
2、負責驗證文件的編制或審核，確保符合GMP要求。
3、負責驗證文件的整理、歸檔、合格證的發放。
4、負責驗證儀器SOP的起草或修訂。
5、參與驗證過程中偏差、變更、CAPA等調查評估及行動項的制定及相關實施工作。
6、參與第三方驗證公司驗證實施的協調與監督。
7、協助同事完成其他驗證項目。
8、完成上級領導交辦的其他任務。
任職資格
1、年齡：25--35歲之間
2、學歷：大專以上
3、專業：生物技術、制藥工程相關專業
4、經驗：
（1）在制藥公司驗證相關崗位工作不低于3年；
（2） 熟悉醫藥公司相關設施，如：工藝用水系統、工藝用氣系統、潔凈空調系統、冷庫、常溫庫等；
（3）熟悉生物制藥相關設備，如：細胞培養設備、菌體發酵設備、純化層析超濾設備、制劑洗烘灌軋聯動線設備等；
（4） 熟悉制藥行業相關法規、指南并可合理應用；
（5）了解工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統驗證等內容；
（6）善于溝通協調，具有有定的分析判斷能力。
工作地點
寶山區上海寶濟藥業有限公司
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上海寶濟藥業股份有限公司
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孫女士/hr
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上海寶濟藥業股份有限公司
上海寶濟藥業有限公司（以下簡稱“寶濟藥業”）是一家集藥品研發、生產和銷售為一體的生物醫藥企業，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫藥品種研發和制造技術平臺攻關，開發有高技術門檻的下一代生物醫藥品種。寶濟藥業三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規模產業化和上市階段。寶濟藥業的發展愿景是成為生物醫藥行業差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業在寶山區羅店工業園區規劃55畝土地用于產業化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發中心等生產設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統和微生物表達系統的多條原液生產線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產線。預計項目一期工程于2022年投產?，F誠邀有志于投身中國生物醫藥產業的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業有限公司產業化基地的從0到1。
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