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1、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理規(guī)程等文件； 2、審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等GMP文件； 3、對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA及投訴情況進(jìn)行協(xié)助調(diào)查并跟蹤處理方案的落實(shí)情況； 4、協(xié)助經(jīng)理做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等管理，起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、年度報(bào)告、年度質(zhì)量目標(biāo)及完成情況報(bào)告； 5、提交年度驗(yàn)證總計(jì)劃和月度驗(yàn)證計(jì)劃，監(jiān)督驗(yàn)證工作的開(kāi)展； 6、審核質(zhì)量回顧分析報(bào)告； 7、記錄自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷情況并提交改進(jìn)方案，監(jiān)控改進(jìn)方案的落實(shí)情況； 8、審核小試、中試、工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告，審核檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證方案及報(bào)告； 9、評(píng)價(jià)常規(guī)批生產(chǎn)及包裝記錄、檢驗(yàn)記錄； 10、監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)部門(mén)的GMP工作； 11、負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行GMP知識(shí)的基礎(chǔ)培訓(xùn)； 12、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：

1、大專或本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、生物制藥等相關(guān)專業(yè)。 2、有兩年以上藥品GMP體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP知識(shí)、文件、體系 管理等。 3、有責(zé)任心，態(tài)度積極，善于溝通與協(xié)調(diào)。