崗位職責:
1.執行企業的質量目標:協助質量負責人組織做好委托生產產品的銜接工作
崗位職責
2.上市放行管理:協助質量負責人做好物料放行監督管理和產品上市放行的管理
3.質量工作計劃的執行:協助質量負責人委托生產部品按年度質量工作計劃,完成和各項工作計劃的跟蹤,并及時匯報質量負責人
4.季度風險研判和年度質量回顧工作:負責委托產品的質量回顧和季度風險研判工作的進度跟蹤,并協調受托生產企業相關工作的反饋,報質量負責人審批。
5.年報工作:跟蹤委托生產產品的年報工作的進度完成情況。
6.監督檢查工作:協助質量負責人做好委托生產產品藥監部門對企業的各項檢查工作和整改資料的上報工作
7.變更申報工作:協助質量負責人完成委托生產產品上市后藥品的變更管理工作。
8.質量信息反饋工作:負責委托生產產品的質量投訴,市場抽檢,質量信息反饋的溝通協調工作。
9.其他:負責委托生產產品的與受托生產企業的各項銜接工作,質量協議的審核;產品的召回,質量信息的調查等
任職資格:
1. 藥學專業本科以上學歷;
2. 從事過化藥制劑的生產質量管理經驗5年以上;
3. 從事過無菌保證制劑的生產質量管理監督3年以上;
4. 有生產部和質量部管理崗位的履歷;
5. 溝通能力較好;
6. 能夠獨立處理 GMP 管理的各項工作;
7. 對變更管理的深刻的認知;
8. 對行業B證管理有認知和經驗優先;
9. 對行業法規熟悉并有過相關經驗;
10. 年齡40歲以下,男女不限。