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職位描述： 1. 編制客戶委托的醫(yī)療器械產品FDA 510(k)注冊所需要的注冊文件； 2. 幫助或指導客戶完成FDA注冊、列名等工作； 3. 指導客戶完成外部審核的整改； 4. 解答客戶有關FDA 510(k)等方面的疑問，提供相應的咨詢服務； 5. 為客戶提供FDA注冊相關的培訓服務。 崗位要求: 1. 本科及以上，理科或工科專業(yè)，例如：生物工程、醫(yī)學、材料等； 2. 一年及以上的醫(yī)療器械國內或國外注冊的經驗，或醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經驗； 技能要求： 1. 溝通表達能力較好； 2. 有FDA注冊經驗優(yōu)先； 3. 英文讀寫熟練，英語口語流暢者優(yōu)先。