雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械注冊(cè)，包括新產(chǎn)品注冊(cè)，已上市產(chǎn)品變更及換證工作，組織實(shí)施 檢測(cè)和注冊(cè)，法規(guī)調(diào)研，策略制定，申報(bào)資料編寫，上市后變更維護(hù)支持。
2、指導(dǎo)公司相關(guān)部門，如內(nèi)鏡研發(fā)部，軟件設(shè)計(jì)部，生產(chǎn)技術(shù)部，質(zhì)量部準(zhǔn)備檢測(cè)和注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持性文件，收集完成后提出評(píng)審意見。
3、參與產(chǎn)品項(xiàng)目開發(fā)階段的法規(guī)評(píng)審，并按要求從注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)及臨床應(yīng)用反饋，輸入注冊(cè)需求。
4、組織實(shí)施內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)。
5、協(xié)助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)活動(dòng)，如飛行檢查，上市后風(fēng)險(xiǎn)管控，不良事件監(jiān) 測(cè)等。 6、上級(jí)安排的其他注冊(cè)相關(guān)工作，跨產(chǎn)品線的注冊(cè)工作等。
任職資格：
1、熟悉中國(guó)政府監(jiān)管部門對(duì)有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求，以及相關(guān)辦事部門的工作流程，如上海局注冊(cè)處，審評(píng)中心，監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。
2、熟悉臨床評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)，熟悉核心期刊雜志文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢索，運(yùn)用和分析。
3、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、化學(xué)、材料、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
4、3年及以上的有源醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有消化內(nèi)鏡產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、具備注冊(cè)項(xiàng)目管理能力，有解決問題和組織計(jì)劃能力，能與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)良好溝通。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)醫(yī)谷現(xiàn)代商務(wù)園7
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職位發(fā)布者
紀(jì)先生/招聘
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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
1943年11月，新華醫(yī)療誕生于膠東抗日根據(jù)地，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新華醫(yī)療于2002年在上海證券交易所上市（股票代碼：600587），是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)單位，感染與控制技術(shù)專業(yè)委員會(huì)理事長(zhǎng)單位，中國(guó)放射治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)理事單位，山東健康集團(tuán)成員單位。新華醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊包括醫(yī)療器械、制藥裝備兩大主業(yè)板塊及醫(yī)療商貿(mào)、醫(yī)療服務(wù)。其中醫(yī)療器械涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備等九大產(chǎn)品線，制藥裝備由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成。近年來，新華醫(yī)療自覺踐行創(chuàng)新發(fā)展理念，強(qiáng)力推進(jìn)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，研制開發(fā)了全球第一臺(tái)過氧乙酸低溫滅菌器、國(guó)內(nèi)首臺(tái)高能醫(yī)用電子直線加速器等高精尖產(chǎn)品，建成了國(guó)內(nèi)首個(gè)智慧化消毒供應(yīng)中心等行業(yè)創(chuàng)新工程，榮獲了中國(guó)滅菌設(shè)備領(lǐng)域第一張F(tuán)DA認(rèn)證證書。感染控制產(chǎn)品種類和規(guī)模世界第一，放射診療設(shè)備、制藥裝備的技術(shù)水平比肩世界一流。新華醫(yī)療是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，擁有行業(yè)內(nèi)第一家國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心，設(shè)有“博士后科研工作站”“山東省腫瘤治療技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等多個(gè)省級(jí)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，入選國(guó)務(wù)院國(guó)資委“科改示范企業(yè)”、中國(guó)制造業(yè)企業(yè)500強(qiáng)、中國(guó)企業(yè)專利500強(qiáng)、省“十強(qiáng)”產(chǎn)業(yè)集群領(lǐng)軍企業(yè)。有泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才3人、省管企業(yè)杰出創(chuàng)新人才1人，承擔(dān)、參與了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目20余項(xiàng)，獲得省市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)10余項(xiàng)。新華醫(yī)療將以山東健康集團(tuán)豐富的醫(yī)養(yǎng)資源為依托，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，做強(qiáng)做優(yōu)主業(yè)，助力健康中國(guó)，惠及人類健康。
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