職位描述
二類醫療器械國產器械注冊進口器械注冊體外診斷試劑ISO13485GMP認證NMPA認證英語
崗位內容：
1. 負責醫療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批等；
2. 負責公司所有醫療器械的注冊管理工作，并保持對相關法律法規的敏銳度，及時調整項目進展。
任職要求：
1. 具備醫學、藥學、生物學或相關專業本科以上學歷，2年及以上醫療器械注冊行業經驗，熟悉國內外的注冊法規、標準等；
2. 具有優秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力，能夠獨立面對各種挑戰。
工作地點
臨汾侯馬市山西康健恩生物科技有限公司
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職位發布者
張女士/項目經理
立即溝通
山西康健恩生物科技有限公司公司位于山西省侯馬經濟技術開發區醫療健康產業基地，公司成立于2018年4月17日，注冊資本1000萬元，總面積1500平方米，其中十萬級潔凈廠房800平方米，萬級潔凈區180平方米，研發實驗室、質檢室、倉庫配置齊全，能夠滿足研發、生產、檢驗及倉儲的需要,設施設備齊全。公司有完善的組織架構和人員配置，現有員工26人,是一家集產品研發、生產、銷售為一體的醫療器械高科技民營企業。目前已取得Ⅱ類醫療器械體外診斷試劑產品注冊證6個，2個醫用口罩注冊證2個，已備案Ⅰ類醫療器械體外診斷試劑產品18個，正在備案的Ⅰ類醫療器械體外診斷試劑產品103個，擬注冊申報的Ⅱ類醫療器械體外診斷試劑產品15個，擬備案申報的Ⅰ類醫療器械體外診斷試劑產品100余個。
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