職位描述
不良事件藥品警戒臨床數據整理臨床試驗安全臨床研究
1.掌握臨床試驗方面的國家政策法規，熟悉臨床試驗過程確保正在進行中的臨床研究的質量安全.
2.根據質量標準，及時接收、審查和處理安全性數據，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告。
3.配合各級藥品監督管理部門檢查藥品不良反應(事件)報告和監測工作的開展情況，負責藥物警戒部各項檢查整改缺陷項的整改計劃、整改報告等的起草工作;
4.積極配合各級藥品監督管理部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析、評價及上報工作;
5.完善本企業的藥品不良反應報告和監測制度、藥品安全問題處理機制等，確保藥品不良反應監測與報告的合規性，配合藥品安全委員會處理重大藥品安全事件;
6.協助部門負責人負責準備及制作產品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告，
7.維護與更新藥品上市后安全性工作流程及規范，如標準操作規程(SOP)、工作指南、藥物安全系統操作指南等
8.定期與外部合作伙伴(如CRO)進行聯系，監督外部合作方的工作符合公司的政策與規定，
9.對所生產的藥品不良反應報道進行跟蹤，并結合本企業所收集的資料對生產藥品的不良反應發生情況進行分析、研究，根據結果在生產工藝、包裝說明書等有關藥品質量標準等方面提出改進意見并按規定上報，提高藥品的安全性和有效性;
10.參與監管機構的審查;保持安全性數據庫的一致性。
崗位要求
1.本科，醫藥、衛生、臨床相關專業，臨床醫學專業優先,
2.1年以上不良事件醫學評估及審核工作經驗;
3.熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具有ARGUS或其他類似的安全性數據庫工作經驗者優先。
工作地點
青島即墨區微能生命科技集團
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職位發布者
姜女士/HR
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青島華晟世達生物制藥有限公司
青島華晟世達生物制藥有限公司主要從事細胞治療技術、細胞抗體、生物技術產品的生產和銷售。公司位于中國·青島國際（生物谷）健康產業先行試驗區內,注冊資本貳仟萬元，擁有符合干細胞藥物生產的GMP生產車間，同時擁有成熟的成體干細胞儲存庫和研發基地網絡，專業的細胞研發和質量檢測團隊，主要從事細胞醫藥產業化發展，志在打造一流的行業發展模式——細胞醫藥全產業化。青島華晟世達生物制藥有限公司擁有的干細胞在研藥物“人原始間充質干細胞”是國內首款完成藥品臨床試驗研究的干細胞藥物，該款新藥計劃于2025年投產。青島華晟世達生物制藥有限公司秉承國奧源集團“共創共享共未來”的使命，重視培養和提高員工隊伍的科學素質、質量意識和技術能力，不斷為我國及世界其他國家細胞藥物研發及生產提供可參考的行業標準。
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