職位描述
生物藥新藥QA生產管理GMP認證ADC單抗MAH
崗位職責:
1、負責公司MAH質量管理體系的建設工作，跟進國內外相關法指南，完成差距分析并持續完善質量管理體系；
2、負責MAH質量管理體系的文件、記錄、培訓管理工作；
3、負責供應商（物料供應商審計、受托服務商、受托生產商）的管理工作，包括供應商新增、審計、日常管理、年度回顧等工作；
4、負責公司及產品相關偏差、變更、OOX、CAPA、召回、不良反應等的管理工作；
5、負責MAH產品質量管理，實施受托企業生產監督，完成產品相關質量事件的處理；
6、組織產品季度風險分析和年度回顧，協助完成產品的放行工作；
7、落實MAH和生產商GMP體系銜接管理工作，不斷完善優化MAH相關產品管理流程；
8、落實質量風險管理，識別GMP活動中的潛在風險，并制定相應的控制措施。
9、組織開展質量管理體系的自檢工作；
10、協助完成公司及產品相關GMP認證、注冊核查、監督檢查等審計工作，協助進行迎檢準備、現場檢查接待、缺陷整改等相關工作；
任職要求:
1、藥學或相關專業，本科及以上學歷；
2、5年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，熟悉cGMP相關法規，有MAH生產質量相關經驗者優先；
3、熟悉原料藥、服固體制劑的生產和質量管理要求；有ADC、單抗或細胞產品生產質量管理經驗者優先；
工作地點
浦東新區上海艾力斯醫藥科技股份有限公司凌霄花路268號
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職位發布者
孫如娜/人事經理
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上海艾力斯醫藥科技股份有限公司上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。艾力斯以“科技關愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫學園區，擁有研發中心、營銷中心和江蘇生產基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領域的創新研究，先后獲得50多項海內外專利授權和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產權，承擔國家重大新藥創制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現代醫學重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經歷了18年的創新人才、創新平臺及創新文化的累積，正處于厚積薄發后的高速發展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發的重磅產品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發展壯大打下了堅實的基礎，同時為有志投身于人類健康事業的優秀人士提供了廣闊的發展平臺，期待您的加入，共享發展成果！
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