職位描述
FDACMC醫藥制造
崗位職責
1. 全面負責公司CMC產品的質量管理工作，主導質量體系建設、優化及合規性維護（GMP/ICH Q7等）。
2. 審核批準研發、生產、檢測數據、批記錄及COA，確保數據完整性并完成產品放行。
3. 組織迎接外部審計，主導缺陷整改與CAPA跟蹤。
4. 監督CMC項目技術轉移及項目合規性。
5. 管理供應商/CMO質量審計，確保供應鏈合規。
6. 協調跨部門解決質量問題，推動質量風險管理工具（如FMEA）應用。
7. 跟蹤國內外藥品法規動態（FDA/EMA/NMPA），更新質量策略。
8. 完成上級交辦的其他任務。
任職要求
1. 藥學、化學或分析相關專業本科及以上學歷，5年以上制藥行業QA經驗，3年以上專注CMC領域。
2. 精通GMP、ICH Q7/Q10法規。
3. 英語良好，可熟練處理英文文件及應對國際審計。
4. 具備主動領導力、跨部門溝通能力，邏輯清晰，質量風險意識強。
工作地點
奉賢區都創(上海)醫藥開發有限公司C5
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職位發布者
陳女士/HRM
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都創(上海)醫藥開發有限公司都創（上海）醫藥開發有限公司是都創集團旗下的研發子公司。公司為全球醫藥領域高端原研客戶提供：新藥研發服務包括藥物合成及工藝開發（化學CRO及CDMO），醫藥中間體，活性分子的定制合成，復雜小分子片段的合成研發等具有自主創新性的新藥研究開發工作，同時為醫藥生產企業提供生產技術改進、新藥委托開發服務。公司一直致力于國際上合成技術壁壘高、難度大、附加值高的醫藥原料藥和醫藥中間體的研究開發，同時也側重于手性化合物的合成，以實現致力醫藥研發，共享健康未來的使命。都創上海集化學研發生產服務、國際商務平臺、及CDMO為一體。都創集團下有四個研發中心即上海發中心（周浦和臨港），西安研發中心和重慶研發中心，兩個生產基地即都創（山東）醫藥科技有限公司和都創（重慶）藥業有限公司，兩家國際商務平臺分別設于是位于德國柏林的歐洲分公司及位于美國圣地亞哥的北美分公司及倉儲物流基地。公司具備先進科研設備的國際領先標準的化學實驗室。都創歐洲公司于2019年6月5日正式被德國藥物研發協會吸收為目前唯一一家中資背景會員，同時都創美國公司于2019年9月4日被評選為2019年度Top-Performing化學研發公司
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