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崗位職責： 1. 負責制定與執行生物制藥產品的注冊策略，確保產品滿足國內外相關法規及注冊要求； 2. 與藥監部門進行協調，準備并提交注冊申請資料，監控注冊審批進度，解決藥品研發及注冊過程中的法規問題； 3. 負責組織新藥注冊申報與研制現場核查、生產批件申報與核查等工作； 4. 負責注冊資料的整理、歸檔和更新，確保信息的準確性和完整性； 5. 充分掌握注冊申報相關政策、法規，熟悉NMPA、ICH、FDA等相關指導原則，了解國內外藥品注冊法規動態； 6. 負責項目的注冊管理，能夠制定注冊計劃，建立注冊工作程序，確保項目在規定時限內完成； 7. 及時了解生物制品，特別是疫苗的申報路徑、各環節的關鍵節點和時限要求； 8. 協助跟蹤國內外藥政法規的變化，組織開展對國內外藥政法規的學習； 9. 完成上級領導交辦的其他任務。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，專業背景涵蓋生物、醫藥、化學等相關領域； 2. 需具備3-5年及以上藥品注冊申報經驗，其中至少2年疫苗或生物制品注冊申報經驗及具有在國外進行藥品注冊申報的相關工作經驗； 3. 具備申報資料撰寫及審核的能力，能夠組織和推進注冊檢驗、GCP檢查、協調、進展和完成。 4. 具備扎實的專業知識，包括藥理學和毒理學的非臨床知識，藥學研究知識，臨床知識和注冊知識； 5. 具有強大的藥品注冊信息、法規檢索和解讀能力以及出色的分析調研能力； 6. 具備優秀的溝通能力和跨部門協調能力，能夠與藥監等官方部門及外部合作機構建立并維護良好的工作關系； 7. 英語能力良好，能夠高效地完成面向國外的藥品注冊任務； 8. 具備強烈的責任心、抗壓能力強、有較強的領導力和成績導向意識；能夠獨立并高效地進行信息檢索和解讀，處理工作中遇到的問題。