職位描述
設備驗證QA
崗位職責：
1、 制定并執行設備驗證主計劃及各階段驗證方案，包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）；
2、 編寫驗證文檔，如驗證報告、風險評估報告、驗證標準操作規程等；
3、 參與新設備的選型、采購過程中的技術參數審核，以及設備到貨后的現場驗收工作；
4、 負責對現有設備進行定期再驗證和持續驗證，以確認設備在使用周期內保持合規狀態；
5、 負責SOP、驗證文件的維護與修訂，確保符合最新法規要求；
6、 跟進驗證工作的實施進度，配合其他部門進行變更、驗證相關活動開展；
7、 合理安排驗證計劃，組織協調相關驗證活動實施；
8、 管理驗證過程中產生的所有文件資料，確保文件的完整性和可追溯性；
9、 識別并評估設備在整個生命周期內的風險點，制定相應的風險控制措施；
10、 參與設備故障或偏差調查分析，持續改進驗證策略和流程；
任職要求：
1、 大專以上學歷，生物技術、制藥工程相關專業優先；
2、 一年以上制藥行業設備驗證相關工作經驗；
3、 良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效地組織和推進驗證項目；
4、 具有良好GxP意識，熟悉GMP、FDA等法規要求；
5、 英語水平良好，能閱讀和理解相關的英文法規和技術文檔
工作地點
嘉興嘉善縣聯東U谷嘉善智能制造產業園41
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職位發布者
孫康迪/人事經理
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浙江恒馭生物科技有限公司浙江恒馭生物科技有限公司（簡稱：恒馭生物）是一家擁有雄厚研發實力的生物檢測及研發平臺，致力于服務國內外創新藥物研發領域的合作伙伴。恒馭生物的研發中心設立在上海浦江，坐擁多個大型現代化分子生物學實驗室、免疫學研發中心、多組學實驗及分析中心、檢測試劑研發中心等研發與分析平臺，可以同時開展多種項目，包括：細胞治療產品、基因治療藥物等生物學樣品的外源因子污染檢測、抗體藥物研發的全流程服務、臨床檢測產品開發等，提供權威檢測報告，并可提供相關的技術培訓等服務。恒馭生物擁有豪華的技術型團隊，技術人員占比80%以上，全部為碩士以上學歷，博士占比約50%。目前國內外多家藥企均與恒馭生物開展合作，多個項目已接近收獲期，項目交付率業內領先。恒馭生物深耕于生物學檢測的創新研發與技術服務，聚焦于新藥研發企業的檢測保障，為新藥研發領域的中國智造保駕護航。
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