職位描述
一類醫療器械二類醫療器械質量體系管理
工作職責及內容：
1.負責組織建立、運行、維護和完善公司的生產質量管理體系；
2.負責組織和實施公司的內審，協助相關負責人進行管理評審、應對外審等工作；
3.負責國內外相關法規、標準的收集、傳遞及監督執行；
4.負責公司產品及同類產品不良事件的收集、匯總、分析、上報；
5.負責公司質量管理體系文件和記錄的日常管控；
6.領導交代的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，至少3年以上醫療器械行業相關工作經驗。
2.有質量體系認證經驗，經歷過國內、國外注冊體系審核、ISO13485認證或CE認證、FDA認證等。能根據法規的要求編寫質量手冊程序文件。
3.持有內審員證書。
4.熟練使用辦公軟件，英文讀寫能力。
職位福利：五險一金、包吃、節日福利、績效獎金、免費停車、周末雙休
工作地點
威海環翠區國家(醫藥器械)新型工業化產業基地
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山東柏新醫療制品有限公司
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職位發布者
劉麗媛/HR
剛剛活躍立即溝通
山東千舒達醫療科技有限公司山東千舒達醫療科技有限公司成立于2020年，主要從事高端醫療器械的研發、生產與銷售。目前已入駐國家（醫療器械）新型工業化產業示范基地；擁有兩座GMP標準化車間，總凈化面積超2000平方米；購置多套全自動/半自動生產設備，搭建2條專業化生產線；建有綜合性研究中心和微生物實驗室，有效使用面積超800平方米；依靠綜合性研究團隊和科學的質量體系管理團隊，先后開發研制出了“一次性仿生引流袋”、“一次性使用采樣器”等核心產品，累計獲得17項醫療器械備案證，圍繞關鍵技術形成17件專利，已迅速發展為行業內知名的科技型中小企業。山東千舒達醫療科技有限公司，作為科技密集型企業，目前組建了一支專業配套齊全、業務素質過硬、項目經驗豐富的綜合性團隊，主要從事第一類/第二類/第三類醫療器械的研發、生產與銷售，為各級醫療機構提供醫療產品，千舒達堅持“誠信、服務、創新、進取”的企業核心價值觀，始終堅持以市場為導向，科技為支撐，誠實守信為根本準則，以現有產品為基礎，不斷提高技術創新能力，逐漸完善產品結構體系，實現仿生功能引流產品科室全覆蓋，并不斷突破腦室引流、蛛網膜下腔引流、硬膜外引流、硬膜下引流等產品的關鍵技術，形成以神經外科引流為核心的高端引流產品。
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