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崗位要求： 1. 基本條件 年齡：20-35歲，身體健康，無傳染性疾病，能適應無菌車間穿戴防護服、口罩等裝備； 學歷：本科以上學歷（有相關經驗可適當放寬條件），制藥及藥學相關專業； 經驗：無菌制劑生產2年以上相關經驗（應屆生特別優秀的可以放寬條件）。 2. 專業技能 法規與標準：精通中國 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南，熟悉無菌藥品附錄修訂內容（如污染控制策略 CCS）。 文件起草：獨立起草驗證方案（如工藝驗證、清潔驗證），以及設備操作SOP，崗位操作SOP。 設備操作：掌握滅菌設備、潔凈室系統、工藝模擬軟件的操作與維護。 3. 能力素質 具備高度的責任心和嚴謹性，對操作細節敏感，能嚴格執行標準化流程； 具備團隊協作意識，適應倒班工作制（如涉及24小時生產）； 抗壓能力強，能在高強度、高標準的無菌環境中保持高效工作。 4. 加分項 持有GMP相關培訓證書、無菌操作認證； 具備特種設備操作證（如壓力容器操作）。 5. 工作環境：潔凈車間，恒溫恒濕，需穿戴全套無菌防護裝備。 崗位職責： 1、負責化學藥物制劑生產的GMP管理，包括文件管理、偏差管理、變更管理、現場管理等； 2、負責GMP車間的日常生產現場管理工作，負責準備崗位、分裝聯動線、包裝崗位的日常巡查及現場改進； 3、負責GMP車間的文件管理工作，包括相關操作標準、批生產記錄、培訓文件的起草審核、優化提升工作； 4、負責GMP車間的相關驗證工作，包括設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、培養基模擬灌裝等； 5、負責GMP車間的相關質量活動，包括變更管理、偏差管理、數據統計等； 6、負責GMP車間新產品生產的協調、跟蹤及總結。