職位描述
生產(chǎn)管理GMP認證無菌制劑凍干粉針劑QA醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.負責公司凍干粉針劑的生產(chǎn)管理有關的工作；
2. 參與評估及審計受托生產(chǎn)企業(yè)（凍干粉針劑車間）的生產(chǎn)條件和技術水平；
3.審核MAH項目試生產(chǎn)、工藝驗證方案/報告、共線風險評估等驗證文件，參與項目試生產(chǎn)及驗證，發(fā)現(xiàn)和解決遇到的問題；
4.負責組織產(chǎn)品工藝規(guī)程、工藝驗證、批生產(chǎn)記錄等各類生產(chǎn)文件；
5.負責解決生產(chǎn)過程中存在的工藝技術和質(zhì)量問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
6.負責組織工藝驗證、清潔驗證、技術轉(zhuǎn)移的實施工作；
7.負責監(jiān)督檢查受托企業(yè)按照生產(chǎn)工藝、SOP、 GMP規(guī)范操作。
任職要求：
1.藥學或相關專業(yè)，本科以上學歷；
2.10年以上凍干粉針劑生產(chǎn)經(jīng)驗，5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
3.熟悉注射劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點，熟悉GMP要求；
4.有一定項目管理及團隊管理經(jīng)驗；良好的團隊合作精神及較強的協(xié)調(diào)組織能力；精通凍干粉針劑生產(chǎn)線，精通生產(chǎn)工藝，熟悉工藝設備，熟悉生產(chǎn)的原理和實踐。
工作地點
西安雁塔區(qū)禾盛京廣中心E座16樓1601室（靠近東北門）
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西安達莫制藥有限公司西安達莫制藥有限公司成立于2019年，座落在陜西省西安市高新區(qū)唐延路禾盛京廣中心。公司有對醫(yī)藥市場具有獨特洞察及應變力的營銷團隊，有資深的生產(chǎn)質(zhì)量管理與經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗的高管負責藥品生命周期質(zhì)量管理。在整個醫(yī)藥行業(yè)大整頓時期，公司異軍突起，傲立西北之門戶西安。公司是以生產(chǎn)凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑等為主的制藥企業(yè)，產(chǎn)品有20多個品規(guī)。有很多具有差異化的獨家品種，多數(shù)品種在國家基本藥物目錄，或在國家醫(yī)保目錄范圍。多個核心產(chǎn)品已取得了較突出的市場競爭地位。順應國家新政，避免重復建設、整合資源，公司與國有質(zhì)量體系完善的各大公司均有深度合作，成為陜西第一家上市許可持有人公司，公司注冊資本5800萬元，公司設有七個部室：綜合辦、財務部、質(zhì)量管理部、研發(fā)部、藥物警戒部、生產(chǎn)部、業(yè)務部。本公司依據(jù) Q10與GMP關于質(zhì)量管理體系的相關要求，結(jié)合本公司的實際，學習優(yōu)秀企業(yè)的管理模式，把許多創(chuàng)造性的建議和具體的工作結(jié)合在一起，確定了公司的質(zhì)量方針和目標，制定了一系列的標準和管理程序，建立健全一體化的公司質(zhì)量管理體系。指導理念：質(zhì)量第一企業(yè)宗旨：全員參與、規(guī)范管理、持續(xù)改進、顧客滿意管理理念：科學化、制度化、現(xiàn)代化、人性化
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