1.認真貫徹《藥品管理法》、GMP及其它有關法規,做好產品質量管理工作。
2.負責組織本公司的產品質量分析活動。通過分析,找出產品質量存在的問題,落實整改措施,并督促實施。
3.組織對QA人員和QC人員進行法規和業務培訓以及考核與指導。
4.負責外部投訴調查,建立外部質量信息反饋機制。
5.組織相關部門進行偏差、年度產品回顧管理、文件管理、工藝驗證工作、變更備案事宜。
6.對不合格的原輔料、包裝材料與容器有權制止使用,對不合格的中間產品有權制止投入下道工序,對包裝不符合要求的產品有權提出返工。對不合格產品有權制止出廠。
7.對工廠發生的質量事故,有權提出追查和處理意見。對為提高產品質量做出貢獻或由于違反規定造成質量事故的人員,有權提出獎勵或處罰意見。
任職資格:
1.中藥學大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格.
2.5年以上QA經驗,2年以上主管經驗。
3.通曉相應的生產管理知識、GMP知識、質量管理知識以及藥事管理法規。
4.受過制藥學、管理學、GMP、設備管理、產品制造等方面的培訓,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。