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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)技術(shù)資料的審核，包括批生產(chǎn)文件和記錄、檢驗(yàn)文件和記錄、分析方法驗(yàn)證資料等，負(fù)責(zé)非上市產(chǎn)品的放行。 2.負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)和倉庫現(xiàn)場(chǎng)的日常監(jiān)管。 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告撰寫和審核。 4.組織完成供應(yīng)商的管理，包括供應(yīng)商資質(zhì)收集、審核、書面審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等，確保供應(yīng)商滿足質(zhì)量需求。 5.組織完成物料代碼和產(chǎn)品代碼的分配和管理，確保代碼的正確性；組織完成物料檢驗(yàn)資料的審核，完成物料放行工作。 6.參與印刷性包材的法規(guī)符合性審核。 7.參與產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵和重大偏差、OOS的調(diào)查處理。 8.參與產(chǎn)品相關(guān)的重大和中等變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 9.配合國內(nèi)外藥政當(dāng)局（如：FDA、EDQM、WHO、NMPA）等機(jī)構(gòu)的注冊(cè)核查、GMP符合性檢查以及日常省市監(jiān)管部門的檢查。 10.全程協(xié)助部門負(fù)責(zé)人在項(xiàng)目轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量監(jiān)管。 任職要求： 1、藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有8年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 2、通過CET-4，有良好的英語讀/寫/譯能力者優(yōu)先考慮。 3、有歐美GMP和中國GMP認(rèn)證經(jīng)歷者或非無菌藥品片劑、膠囊劑生產(chǎn)豐富GMP符合性管理經(jīng)驗(yàn)的人員優(yōu)先考慮。 4、具備優(yōu)秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達(dá)能力，善于團(tuán)隊(duì)合作，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富、有較強(qiáng)抗壓能力。