職位描述
免疫診斷試劑熒光免疫層析平臺
崗位職責：
1、負責熒光免疫層析平臺新產品設計開發(fā)全過程的實驗設計和注冊資料撰寫；
2、負責新產品的生產轉化，并編寫相關的生產檢驗操作規(guī)程文件資料，并對相關人員進行培訓；
3、協助醫(yī)療器械產品注冊申報，包括臨床試驗和注冊資料的撰寫；
4、制定產品風險分析計劃及改進措施，并不斷完善產品工藝，優(yōu)化產品性能；
5、負責日常實驗的實施和記錄歸檔；
6、完成上級交辦的其他工作事項；
任職要求：
1、本科及以上學歷，分子生物學，生物技術，微生物學，檢驗醫(yī)學，藥物化學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、兩年以上相關行業(yè)或崗位研發(fā)經驗，有膠體金、熒光免疫層析平臺試劑研發(fā)，方法學優(yōu)化經驗優(yōu)先；
3、熟悉免疫學理論和實驗技術，可獨立承擔體外診斷試劑研發(fā)；
4、熟悉體外診斷試劑產品、醫(yī)療器械的產品注冊相關法規(guī)及注冊流程，具有三類體外診斷試劑產品注冊經驗者優(yōu)先；
5、分析能力強，工作積極、主動性強，易溝通，有團隊合作意識。
工作地點
天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號(北部產業(yè)園11號廠房)
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職位發(fā)布者
李女士/招聘主管
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丹娜(天津)生物科技股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產品的研發(fā)、生產和臨床應用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯合檢測方案和全部產品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團隊。研發(fā)團隊帶頭人、首席科學家周澤奇為美國俄亥俄大學博士、哈佛醫(yī)學院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站，擁有六大重要技術平臺，2018年成立侵襲性真菌病機制研究與精準診斷北京市重點實驗室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準診斷技術企業(yè)重點實驗室，為產品研發(fā)提供了強大的人才支持。公司擁有35項國內外專利，其中發(fā)明專利11項；19項國內產品注冊及備案證書；19項歐盟CE認證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯合檢測方案”受到國內外IFD業(yè)界的廣泛關注和好評（5G+：G試驗/GM試驗/GXM試驗/曲霉IgG抗體檢測/念珠菌IgG抗體檢測+Mn念珠菌抗原檢測），顯著提高了真菌檢測的敏感性和特異性。公司主要產品已經進入國內30多個省市自治區(qū)的650多家標桿醫(yī)療機構和獨立第三方醫(yī)學檢測實驗室，并在海外60多個國家的重點醫(yī)院開展臨床應用，為世界真菌檢測醫(yī)學的發(fā)展貢獻了中國力量。丹娜生物秉承“技術即生命”的宗旨，勇攀學術高峰，力求不斷提高IFD的診斷率，降低IFD的死亡率，力爭成為全球IFD診斷行業(yè)的領軍者！
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