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崗位職責： 1）生產過程質量控制：監督產品的生產過程質量控制，包括原材料檢驗、工藝參數監控、半成品/成品檢驗； 主導不合格品（NCR）的調查、分析與處理，推動糾正預防措施（CAPA）落地。質量問題分析與改進：運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題，提出技術或工藝改進方案；協同研發、生產部門優化產品設計及工藝流程，降低質量風險。質量問題分析與改進：運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題，提出技術或工藝改進方案；協同研發、生產部門優化產品設計及工藝流程，降低質量風險。 （2）質量問題分析與改進：運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題，提出技術或工藝改進方案；協同研發、生產部門優化產品設計及工藝流程，降低質量風險。 （3）質量體系管理：維護并優化公司質量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP及醫療器械相關法規要求；參與內部審核、管理評審及外部審核工作。 （4）文檔與合規管理：編制和更新質量相關文件（檢驗標準、SOP、驗證方案等）；確保產品放行符合注冊技術要求及法規標準。 （5）客戶與供應鏈協同：處理客戶質量投訴，主導根本原因分析并輸出整改報告；協助供應商質量管理，參與關鍵供應商現場審核。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，材料科學、生物醫學工程、工業工程或相關理工科專業背景； 2. 具備5年以上醫療器械行業質量管理經驗，熟悉醫療器械生產流程，有植介入導管、導絲類產品經驗者優先； 3. 質量意識強，熟悉ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范，持有 ISO 13485 內審員證書或其他相關質量管理培訓證書者優先考慮； 4. 學習能力強，能夠快速收集、學習產品標準和要求，并落實到質量控制中； 5. 溝通能力良好，準確傳遞信息，解決人員、部門間信息傳遞問題； 6. 擁有良好書寫習慣，熟練運用辦公軟件。