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一、崗位職責 1. 工藝開發與優化：參與原料藥合成路線的實驗室研發，優化反應條件，解決合成過程中的技術問題，提高工藝可行性和經濟性。 2. 中試與生產放大：將實驗室工藝轉移至中試或生產車間，協助制定放大方案，評估放大風險。參與生產批次的現場技術指導，確保工藝參數符合標準。 3. 工藝驗證與合規：起草或審核工藝規程、技術轉移文件、驗證方案。支持注冊申報。 4. 生產支持與問題解決：分析生產異常，提出改進措施并跟蹤實施效果。協助車間進行設備選型、操作規程編寫及員工技術培訓。 5. 數據記錄與報告：規范填寫實驗記錄、生產記錄，確保數據完整性和可追溯性。撰寫技術總結報告、工藝變更申請等文件。 二、任職要求 1. 學歷與專業：本科及以上：有機化學、藥物化學、化學工程與工藝、制藥工程等相關專業。 2. 工作經驗： 初級：1-3年原料藥合成研發或生產經驗，熟悉常見單元操作。 高級：3-5年以上工藝開發或放大經驗，有GMP車間技術轉移經驗者優先。 3. 技能要求： 合成技術：熟練掌握有機合成反應（如偶聯、還原、氧化、手性合成）、純化技術（如 柱層析、重結晶）。能獨立解析圖譜（NMR、HPLC、MS）以確認化合物結構。 工藝知識：熟悉QbD、DOE等優化方法。了解關鍵工藝參數與關鍵質量屬性的關聯。 4. 綜合能力與素質要求： 團隊協作：能與研發、生產、QA/QC部門高效溝通。 問題解決：對異常現象敏感，能快速定位根本原因。 抗壓能力：適應中試或生產現場的高強度工作節奏。