職位描述
醫療器械注冊
【崗位職責】：
1. 按國家藥監局要求準備備案或注冊資料；
2. 負責本公司相關產品的備案及注冊法律法規的收集整理，為公司產品注冊流程提供依據；
3. 與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品備案和注冊進度，協助解決評審過程中的問題；
4. 負責產品的注冊檢驗的聯系、跟蹤和結果的收集；
5. 負責注冊資料的歸檔；
6. 負責各省市藥監局以及各監督管理部門的日常。
【任職條件】：
1. 理工科專業本科以上學歷，法律、醫學、藥學、工程或相關學科優先；
2. 2年以上醫療器械認證、注冊經驗，熟悉NMPA等的認證流程、臨床試驗流程及質量體系的維護；
3. 受過ISO13485、國內產品注冊等注冊等方面的培訓；
4. 精通ISO13485、醫療器械注冊、認證、臨床法規；
5. 有體外診斷POCT試劑和儀器二類和三類成功拿證的經驗。
工作地點
吳興區湖州南太湖新區科技創新綜合體
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職位發布者
王女士/人力資源部
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浙江大學湖州研究院浙江大學湖州研究院成立于 2020年 12月，系浙江大學與湖州市政府共建事業單位，是集科技研發、人才引育、企業孵化、產業服務于一體的省級新型研發機構。研究院重點以“智能+”為核心，圍繞智能無人系統、智能感知儀器、智能集成裝備、智能數字應用等領域推進創新研究和“產學研”融合。研究院建有國家級博士后科研工作站，智能無人系統省級工程研究中心、特種智能倉儲物流裝備全省重點實驗室、省級院士工作站、省僑聯僑界創新創業基地、省級高新技術產業高質量發展研究基地，市級重點實驗室、湖州市產業培訓學院等平臺?，F有院屬研究中心（項目團隊）28個，常駐人員 500余人，其中科研人員占 94%以上。孵化科技企業 38家，其中有 12家入選省級科技型中小企業，融速科技、比羿激光、上歐科技等多家企業與基金方達成投融資意向，融資額總計 5000萬元。
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