職位描述
1)依據公司業務發展規劃,建立建全部門各項管理制度;
2)根據研發項目計劃及節點進展,承接制劑研發和中試生產的技術轉移工作:
3)組織中試工藝設計與放大生產,直至生產連續3-5批收率穩定、質量可控的產品后,擬定工藝參數,符合質量控制要求,4)組織和協調新產品工藝驗證生產,生產過程中技術指導,產品工藝的監控及異常問題處理;5)審核工藝規程、工藝驗證、批記錄等工藝文件資料;
6)協助注冊部完成中試放大及驗證相關申報資料撰寫及修訂,參與新產品的研制現場及生產現場檢查;
7)新產品向商業化生產的移交及人員培訓,新產品上市后的30批產品指導;
8)商業化生產后,進行已上市產品變更,繼續優化工藝,降低成本;
9)合作企業委托生產技術支持;
10)人才梯度建設,組織部門人員進行相關的培訓,提高人員的專業素質:
11)按公司經營目標制定部門經營計劃,負麥審核各類管理報表:
12) 負麥部門人員的合理配置、職麥確認、績效、人才培養、評價、培訓等人力資源管理工作。
任職資格
1)藥學、化學相關專業本科及以上學歷,5年以上藥品生產、質量管理工作經驗;
2)熟悉GMP、藥典和相關法律、法規;
3)熟練使用office等辦公軟件,較強的獨立判斷、解決問題能力。