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更新于 6月18日

醫療科技—質量注冊部—注冊經理

8000-12000元·16薪
  • 綿陽游仙區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械
注冊主管/經理(RA) 主要職責: 1、負責新產品/新項目的注冊策劃和實施,包括產品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料的撰寫匯編、注冊申報及跟蹤取證工作; 2、負責醫療器械全生命周期的合規性,包括研發設計法規導入,產品設計變更的法規評估,以及上市后的注冊變更、注冊延續; 3、負責與檢驗機構、監管部門、認證機構建立良好關系,推進注冊檢驗、注冊申請、審評和審批相關注冊事宜; 4、負責指導項目組根據法規、指導原則、標準要求開展研發驗證和確認工作; 5、負責收集更新國內外醫療器械政策、法規和標準,并進行分析、導入和宣貫; 6、負責公司新業務的資質調研及策劃實施; 7、完成上級領導交辦的其他工作。 任職要求: 1、理工科、醫學、藥學、生物類相關專業,本科及以上學歷; 2、5年以上三類有源醫療器械的完整注冊經驗,具有大型設備注冊經驗、CE、FDA注冊經驗優先錄取; 3、精通市場準入的法規,熟悉注冊全流程,能夠獨立完成技術要求和其他注冊文件的撰寫和審核; 4、工作細致.嚴謹.主動.責任感和條理性強,具備良好的團隊合作精神、溝通協調能力和分析解決問題能力; 5、英語六級,良好的英文聽說讀寫能力。

工作地點

游仙區中廣核同位素科技(綿陽)有限公司

職位發布者

王艷/人事經理

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中廣核醫療科技(綿陽)有限公司
中廣核醫療健康業務是中廣核核技術發展股份有限公司(簡稱:中廣核技,股票代碼000881.SZ)發展核醫療技術、裝備和產品的專業化產業平臺,致力于實現我國高端核醫療裝備、技術和產品的自主可控,用核醫學造福人民美好生活。中廣核醫療健康業務目前主要由兩家中廣核技全資子公司承載,分別是中廣核醫療科技(綿陽)有限公司(簡稱:中廣核醫療科技)和中廣核同位素科技(綿陽)有限公司(簡稱:中廣核同位素)。其中,中廣核醫療科技全面負責對比利時IBA公司多室質子治療技術和產品的消化、吸收、再創新,以及質子治療中心項目的市場開發、項目交付和運維等服務,致力于實現我國高端質子治療裝備的國產化和自主化,為中國質子治療中心提供更貼心的產品、更整體的服務和更廣泛的價值,最終造福廣大中國腫瘤患者。中廣核同位素集醫用同位素和放射性藥物研發、生產與銷售為一體,公司與綿陽市政府、中國工程物理研究院等開展戰略合作,在綿陽市打造全球核醫療健康高地,首期在綿陽市核醫療健康產業園投資近3億元,建立醫用同位素生產基地,并積極推動放射性藥物的引進、研發和生產、銷售等業務。公司將以“堆器耦合、診療一體”為目標,逐步打造完整的核醫藥產業鏈,緩解國內醫用同位素“卡脖子”局面,推動我國放射性藥物的研發和應用。
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