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崗位要求： 1. 接受過系統的GMP、驗證管理、風險管理培訓，熟悉數據完整性要求。2. 3-5年制藥行業驗證相關經驗。3. 熟悉工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統驗證等關鍵驗證活動。 職責描述： 1. 制定并執行驗證主計劃，統籌公司各類驗證活動.2. 主導以下關鍵驗證項目：工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統驗證、設備/設施驗證.3. 編寫驗證方案和驗證報告，確保符合GMP法規。4. 管理驗證相關SOP（標準操作規程），確保文件可追溯、可審計。5. 處理驗證過程中的偏差，進行根本原因分析并制定CAPA（糾正預防措施）。6. 評估變更控制對驗證狀態的影響，確保變更后系統仍符合要求。7. 迎接官方審計，提供驗證相關文件并解釋驗證策略。8. 與生產、QA、QC、設備等部門協作，確保驗證項目順利執行。9. 培訓生產及質量團隊，提升公司整體驗證意識和合規水平。