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崗位職責： 1、無菌生產全過程質量管理，主要是產品質量監督和保證。 2、組織質量管理體系文件的編寫與審核，并組織實施。 3、組織和協調公司認證、換證工作。并在現場檢查后盡快完成整改報告，在現場檢查后監督整改，并盡快完成整改報告。 4、組織對主要物料供應商進行質量審計，并及時完成審計報告。 5、審核批生產和批檢驗記錄，全面審核成品放行前的批記錄。 6、制定全廠質量檢驗員、質量監督員的質量責任。 7、審核批準設備、儀器各類確認、驗證的方案和報告以及批準相關標準操作規程文件。 8、確保各部門的工作人員都經過質量和其他教育。 9、對全廠的衛生、生產環境進行檢查、監督和監控。對車間生產全過程的質量、工藝、全廠GMP執行情況進行監督檢查。 10、負責用戶訪問和用戶投訴具體工作，組織安排退回產品和不合格品的處理。 11、監督檢查物料和產品貯存條件及存放的規范性。 12、監督檢查各部門、廠房和設備維護情況。 13、定期對質量監督體系進行質量考核和質量獎罰。 任職要求： 1、年齡40歲以下，本科或以上學歷，藥學及相關專業，中級或以上職稱。 2、有5年或以上藥品質量管理工作經驗，具有無菌藥包材、無菌藥品質量管理經驗者優先。有迎接GMP符合性檢查管理經驗。 3、熟悉GMP、醫療器械知識及相關法律法規，組織協調能力強。 4、具備適當的工藝、工程、衛生和微生物方面的知識。 5、具備一定的領導力，組織協調能力和溝通能力強。 6、有GMP質量體系搭建經驗者優先