職位描述
生物統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)建模藥物研究SPSS藥物臨床數(shù)據(jù)庫構(gòu)建生物醫(yī)療數(shù)據(jù)管理生物工程醫(yī)藥制造
工作地點 ：蘇州/泰州/成都
職責(zé)描述
1. 獨立完成數(shù)據(jù)管理的各項工作，包括但不限于審核方案數(shù)據(jù)管理相關(guān)內(nèi)容、起草數(shù)據(jù)管理計劃和報告、設(shè)計CRF、起草數(shù)據(jù)庫建庫說明和數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)庫測試、外部數(shù)據(jù)一致性核查、SAE一致性比對、疑問管理、醫(yī)學(xué)編碼、文檔管理，數(shù)據(jù)庫鎖庫及交付等；
2. 獨立領(lǐng)導(dǎo)項目的數(shù)據(jù)管理工作，包括項目團隊組建和培訓(xùn)、項目部門內(nèi)外部溝通、進度把握、供應(yīng)商管理、合同審核、關(guān)鍵時間點數(shù)據(jù)交付（中期分析、IDMC、數(shù)據(jù)庫鎖庫)；
3. 如部分或全部數(shù)據(jù)管理工作由供應(yīng)商完成，參與或負責(zé)數(shù)據(jù)管理的各項工作協(xié)調(diào)，審核供應(yīng)商起草的各項文檔（內(nèi)容同***條），對EDC數(shù)據(jù)庫進行充分驗收測試，對供應(yīng)商工作進行質(zhì)量和服務(wù)評價；
4. 參與部門SOP的制定和維護；
5. 負責(zé)新員工培訓(xùn)；
6. 及時完成上級分配的相關(guān)工作；
7. 及時完成公司和部門相關(guān)培訓(xùn)、績效計劃和報告，遵守公司的各項規(guī)定。
任職條件
1. 臨床醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，公共衛(wèi)生，預(yù)防醫(yī)學(xué)，護理學(xué)，生物統(tǒng)計等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上藥企/CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作經(jīng)驗，且具備3年以上項目管理經(jīng)驗, 有團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 3年以上EDC使用經(jīng)驗，熟悉主流EDC的搭建流程，有至少一個EDC系統(tǒng)的建庫培訓(xùn)認(rèn)證優(yōu)先。
4. 熟悉不同階段臨床研究的數(shù)據(jù)管理程序及流程；
5. 熟悉臨床數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域的常用系統(tǒng)，熟悉GCP及相關(guān)要求，熟悉NMPA/FDA相關(guān)指導(dǎo)原則、了解CDASH;
6. 英語CET-4及以上水平，良好的中英文口語和書面交流溝通能力;
7. 優(yōu)秀的溝通和團隊協(xié)作能力；
8. 較強的學(xué)習(xí)能力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游
工作地點
蘇州虎丘區(qū)慧湖大廈B座
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職位發(fā)布者
丁女士/行政
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學(xué)，團隊精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結(jié)合，設(shè)計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi)，公司計劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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