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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)項目的文獻(xiàn)查閱工作； 2、承擔(dān)分析方法的開發(fā)及驗證工作，協(xié)助制劑、合成部門進(jìn)行相關(guān)實驗研究； 3、起草試驗方案、報告等文件，對項目中的重難點技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，進(jìn)行分析方法開發(fā)，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行藥品的穩(wěn)定性考察，及時解決質(zhì)量研究過程中遇到的各種問題，對無法解決的問題應(yīng)及時溝通上級，確保問題的及時解決； 4、把握質(zhì)量研究細(xì)節(jié)及研究程度，對各項研究資料及數(shù)據(jù)進(jìn)行全匯總分析，確保項目的交付質(zhì)量； 5、及時完成各項試驗記錄及試驗數(shù)據(jù)、研究資料的整理，撰寫質(zhì)量研究方面的申報資料； 6、根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)范化管理需要，參與建設(shè)內(nèi)部管理文件及流程，確保部門管理的規(guī)范性及科學(xué)性。 任職要求： 1.本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、中藥學(xué)、藥物分析、藥物制劑等專業(yè)，本科5年以上/碩士3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 2.獨立承擔(dān)過至少1個原料及制劑項目的質(zhì)量研究，資料撰寫、一致性評價相關(guān)、項目管理、現(xiàn)場核查、標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證等； 3.具備較全面的質(zhì)量研究工作經(jīng)驗：包括儀器設(shè)備原理與使用維護(hù)，各種分析方法的原理及應(yīng)用，政策法規(guī)及專利技術(shù)，文獻(xiàn)查閱，GXP相關(guān)文件的了解，相關(guān)部門及行業(yè)的了解； 4.責(zé)任心強，能積極與上級領(lǐng)導(dǎo)溝通，及時解決下級的技術(shù)難題。