職位描述
體外診斷試劑監查
崗位職責:
1. 負責研究中心的選擇及調研評估，試驗前確認研究單位及研究者；
2. 進行醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗監查工作。妥善進行研究中心的文件、研究產品、財務管理；
3. 按照方案和適用的法規進行研究：管理、審核CRC的工作內容；并及時完成文件歸檔工作；將管理中心時發現的質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理；配合部門完成項目的稽查工作，及時整改存在的問題。確保研究中心工作的真實性、合規性；
4.負責研究中心的日常溝通和關系維護，保障研究中心臨床研究倫理審查等流程的完成。對中心研究人員行方案和研究相關的培訓，并定期溝通試驗進行中的要求和各類問題的解決情況；
5.遵守公司各項規章制度，執行公司政策，實施公司的相關規范及標準操作流程；
6.視需要，執行其他職責。
任職要求:
1.醫學、藥學、臨床、生物等相關專業，本科及以上文化程度或者具有同等經驗的大學本科學歷可以酌情替代；
2.2年以上CRA經驗；
3.具有良好的溝通能力；
4.任心強，具有工作熱情，工作細致、條理性強、有耐心，有一定的團隊意識，尊重和執行上級安排，自律性強，原則性強；
5.熟悉IVD或/和醫療器械臨床相關法律、法規；
6.有過臨床研究全流程經驗，能夠管理流程復雜、具有挑戰性的研究中心。
工作地點
合肥廬陽區安徽省立醫院門診部
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康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發服務企業。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了一個貫穿藥物發現、臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發解決方案并與之保持良好的合作關系。
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