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1.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的撰寫(xiě)工作。 2.檢查、監(jiān)督各部門(mén)GMP、SOP等相關(guān)文件的執(zhí)行情況。 3.負(fù)責(zé)工藝研發(fā)、GMP生產(chǎn)上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化工序生產(chǎn)過(guò)程、QC、物料倉(cāng)儲(chǔ)、工程設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)全過(guò)程各關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、文件等符合相關(guān)程序和GMP要求。 4.審核生產(chǎn)上、下游，采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)，工程設(shè)備等部門(mén)GMP相關(guān)文件。 5.參與生產(chǎn)過(guò)程的偏差、不合格、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理等分析，參與生產(chǎn)過(guò)程中的事故和質(zhì)量事故調(diào)查的處理過(guò)程，參與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 6.審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保符合注冊(cè)和客戶要求。 7.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 8.參與物料供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商清單。 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)審計(jì)管理。 9.審核批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品放行前已完成所有的檢驗(yàn)且結(jié)果合格。 10.負(fù)責(zé)區(qū)域的內(nèi)外審計(jì)的跟蹤檢查。 11.參與GMP自檢工作。