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工作職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)搭建質(zhì)量控制平臺(tái)，確保QC人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、GMP相關(guān)規(guī)范要求，確保實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范運(yùn)行，檢驗(yàn)工作符合數(shù)據(jù)完整性、可靠性要求; 2. 熟悉mRNA領(lǐng)域QC常見(jiàn)的理化、生化和微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn), 并具有獨(dú)立的微生物相關(guān)檢測(cè)、生化、理化項(xiàng)目其中二項(xiàng)以上的檢測(cè)能力，出具檢測(cè)報(bào)告和相關(guān)檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證； 3. 負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定菌毒種、原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法； 4. 制定/修訂/完善檢驗(yàn)用儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法，并予以實(shí)施，及監(jiān)督 QC人員執(zhí)行; 5. 建立及維護(hù)QC質(zhì)量體系，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的文件管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認(rèn)/驗(yàn)證工作，分析方法的轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求; 6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT、變更管理工作; 7. 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗(yàn)等管理工作; 8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1. 碩士以上學(xué)歷，藥物分析、生化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有較豐富的化學(xué)藥物分析理論知識(shí)，7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)藥廠或CRO公司相關(guān)工作, 豐富的GMP經(jīng)驗(yàn)，mRNA及 IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2. 熟悉中國(guó)、美國(guó)和歐盟的GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性的相關(guān)法規(guī)，熟悉變更、OOS和偏差調(diào)查程序，熟悉中國(guó)藥典和美國(guó)藥典，熟悉生物大分子的通用分析方法；熟練使用各種QC分析檢測(cè)儀器； 3. 具有良好的英文文獻(xiàn)的閱讀和寫(xiě)作能力； 4. 有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，為人誠(chéng)實(shí)，原則性強(qiáng)，學(xué)習(xí)和表達(dá)能力強(qiáng)，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和一定的溝通協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的抗壓能力；具有高度的工作責(zé)任心。