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職位描述： 1. 熟悉醫療器械法規，負責公司各醫療器械產品的注冊檢驗、注冊申報工作； 2. 組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報； 3. 就產品注冊事務與NMPA，確保注冊申報項目（包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）順利通過審批； 4. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決NMPA提出的各類問題； 5. 負責參與研發工作，關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性； 6. 具有良好溝通能力，能與團隊、檢測所工程師、藥監局審評員等有效傳遞信息，負責與第三方檢測機構、藥監局對接、關系建立和維護； 職位要求： 1. 醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業本科以上學歷； 2. 熟悉二、三類醫療器械產品審批流程, 三年以上有源醫療器械產品注冊相關工作經驗且有不低于三個有源醫療器械注冊成功經驗； 3.能夠結合法規給出團隊合理的意見，對設計制造和其他各產品研發生產環節進行法規層面的反饋； 4. 熟悉醫療器械注冊法規及流程，能熟練使用辦公軟件，能夠查閱檢索項目相關產品的文獻及資料； 5. 熟悉ISO13485/ GMP醫療器械質量管理體系要求； 6. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力； 7. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神； 8、良好的職業操守，穩定性佳。? 薪酬福利:??1、工資=基本工資+績效獎金+激勵獎金+節日福利+年終評優評先獎金，繳納社保。?2、公司團建:定期開展團建活動、拓展訓練、外出?旅游等。?3、公司培訓:公司重視員工個人的發展和學習，定期組織團隊培訓。?4、冬季上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00，下?午1:50-5:30，周六:上午:8:20-12:00?夏季上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00，下午?2:20-6:00，周六:上午:8:20-12:00?5、每周固休一天半，享受國家法定節假日。?6、上班地點:鄭州市二七區京廣南路和航海路交叉口京莎廣場A座7樓。??崗位福利:員工旅游、帶薪年假、定期體檢、通訊補?助、定期團建、五險繳納