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體系建設與維護 1. 參與研發質量體系的策劃、搭建，依據國內外法規（如ICH、FDA、NMPA等）、行業標準及公司戰略，制定和完善研發質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、操作規程等，確保體系的合規性與有效性 。 2. 定期組織質量體系評審，收集內外部反饋，分析體系運行過程中存在的問題，推動體系優化升級，持續改進研發質量管理水平。 3. 監督質量體系在研發各環節的執行情況，確保從項目立項、實驗研究、數據管理到成果轉化等全流程符合質量要求 。 質量監督與檢查 1. 制定研發項目質量檢查計劃，定期對研發實驗室、中試車間等場所進行現場巡查，檢查實驗操作規范性、設備管理、物料使用、環境控制等情況，及時發現并糾正不符合項。 2. 對研發過程中的關鍵節點（如實驗方案設計、數據記錄與分析、樣品管理等）進行質量審核，確保數據真實、準確、完整，實驗結果可靠。 3. 參與對研發合作方（如CRO公司、供應商等）的質量評估與監督，審核其質量體系及執行情況，保障合作項目的質量符合公司要求。 偏差與變更管理 1. 負責研發過程中偏差、異常情況的調查與處理，組織相關部門分析根本原因，制定糾正和預防措施，并跟蹤措施的執行與有效性驗證。 2. 審核研發項目的變更申請，評估變更對質量、合規性的影響，確保變更過程得到有效控制，變更實施符合規定要求。 質量培訓與溝通 1. 組織開展研發質量體系相關培訓，提高研發人員的質量意識與合規操作能力，確保全員理解并遵守質量體系要求。 2. 與研發團隊、管理層及其他部門保持密切溝通，及時傳達質量政策、法規要求和質量信息，協調解決質量相關問題，推動跨部門質量改進活動。 質量文檔管理 1. 管理研發質量相關文件，確保文件的編制、審核、批準、發放、回收和存檔符合文件管理規定，保證文件的可追溯性。 2. 參與研發項目資料的整理與歸檔，為項目申報、審計等工作提供準確、完整的質量相關文件支持。 任職要求 教育背景 1. 本科及以上學歷，藥學、化學、生物學、制藥工程等相關專業，具備扎實的專業理論知識 。 工作經驗 1. 3年以上藥品、醫療器械或相關領域研發質量保證（QA）工作經驗，熟悉研發流程和質量管理要點。 2. 有參與質量體系搭建、內部審核、外部審計等相關經驗，熟悉法規要求，有成功應對監管機構檢查經驗者優先。 專業技能 1. 熟悉國內外藥品研發相關法規、指南（如《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等），能準確解讀并應用于實際工作 。 2. 熟練掌握質量管理工具（如CAPA、FMEA、8D報告等），具備良好的偏差調查、數據分析和問題解決能力。 3. 具備較強的文件編寫與審核能力，能夠制定和優化各類質量體系文件。 個人素質 1. 工作嚴謹細致，責任心強，具備較強的質量意識和風險防控意識。 2. 具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效推動跨部門協作。 3. 學習能力強，能及時關注行業法規動態和技術發展趨勢，持續提升專業能力 。 4. 具備良好的邏輯思維和應變能力，能夠獨立處理復雜的質量問題 。