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崗位描述： 1.在管理者代表的領導下負責公司體系活動的策劃、組織和實施。 2.建立、運行和維護質量法規系統。 3.負責相關外來標準的收集、宣貫、指導、培訓、執行工作。 4.執行和實施，評估、監視質量法規系統有效運行，確保公司運營符合質量法規和CFDA要求。 5.協助編制、審核、修訂、更新和維護質量法規系統文件，確保當前版本的有效性。 6.負責組織不合格評審，并進行原因的調查分析和糾正預防措施的制定與實施。 7.負責收集、分析和反饋市場質量信息，包括過程、客戶反饋、客戶投訴的質量信息，負責質量數據統計分析。 8.推進質量改進的計劃，統計分析質量數據和持續改進。 9.負責組織實施公司內部質量審核，協助外部審查，編制檢查審和報告。 10.負責組織不良事件的監控和上報、召回、發布忠告性通知等法規要求。 11.與研發部、生產部和市場部緊密合作，確保產品的設計、研發、產品經銷符合技術要求和地方管理要求。 崗位要求: 1.大專及以上學歷，機電、工程、生物、制藥、生命科學等相關專業者佳。 2.英語良好，熟練的質量文件寫作和口頭表達交流能力。 3.有3年以上醫療器械企業質量管理經驗優先。 4.有內審員證書者優先。 5.熟悉醫療器械法規知識。 6.原則性強，分析和解決問題能力強。 7.誠實、敬業、認真、負責、嚴謹、細致。