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崗位職責： 1.精通《醫療器械監督管理條例》《GMP》《ISO 13485》等國內外法規（如FDA、CE認證要求）。 2.熟悉醫療器械分類（一類/二類/三類）及注冊流程，了解醫療器械生產工藝（如無菌操作、潔凈車間管理）、產品特性及質量風險點，主導建立符合GMP、ISO 13485的質量管理體系，確保文件（如質量手冊、程序文件）合規，推動內部審核與管理評審。 3.協助研發部門完成產品注冊檢驗、臨床評價，對接監管機構（如NMPA），處理審核缺陷項。 4.運用FMEA、風險管理指南（如YY/T 0316）識別產品全生命周期風險（設計、生產、售后），制定控制措施。 5.熟悉醫療器械檢測標準（如生物相容性），組織來料檢驗、過程檢驗及成品放行，確保檢測方法科學合規。 6.領導質量團隊（含質檢、體系、供應商管理、合規），制定質量目標，開展法規培訓（如GCP、GLP），提升團隊合規意識。 7.與研發部門對接設計轉換階段的質量控制，與生產部門監督潔凈區管理，與售后部門處理不良事件報告（MDR）及召回流程。 8.建立不良事件監測體系，按法規要求及時上報可疑不良事件，配合監管部門調查。 崗位要求： 1.本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學、質量管理等相關專業優先。 2.工資：面議。