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崗位核心職責(zé) 1、生產(chǎn)管理 協(xié)助主任依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，組織制劑中心人員開展各品種產(chǎn)品的分包裝等工作，同時(shí)統(tǒng)籌公共服務(wù)車間相關(guān)輔助工作，確保生產(chǎn)流程順暢。協(xié)助主任確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理等要求，組織產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移中制劑相關(guān)部分工作。 2、質(zhì)量管理 協(xié)助主任建立并完善制劑中心質(zhì)量目標(biāo)，開展質(zhì)量改進(jìn)工作，參與公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施，參與工藝驗(yàn)證、無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等工作。審核生產(chǎn)批計(jì)劃及其他相關(guān)記錄，審核變更、偏差、CAPA 等質(zhì)量文件。參與相關(guān)文件的起草、修訂，審核文件并監(jiān)督執(zhí)行。 3、團(tuán)隊(duì)建設(shè) 負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)和發(fā)展工作，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。起草制劑中心相關(guān)職能文件和崗位職責(zé)文件。審核培訓(xùn)需求和年度培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督人員培訓(xùn)、考核及記錄歸檔。 任職資格要求 1、基本要求 年齡40周歲以下，經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬年齡要求。本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn) 熟悉凍干及無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，具有5年以上無(wú)菌制劑（注射劑優(yōu)先）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。具有研發(fā)產(chǎn)品制劑部分技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（工藝放大、工藝轉(zhuǎn)移）者優(yōu)先，有GMP檢查主答人員經(jīng)歷者優(yōu)先。 3、能力要求 精通GMP、藥品管理法規(guī)，熟悉FDA/EMA/ICH指南者優(yōu)先。熟悉疫苗生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系，熟悉偏差調(diào)查、變更控制、CAPA等質(zhì)量管理工具，具備工藝驗(yàn)證、無(wú)菌模擬、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。具有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，具備全局統(tǒng)籌能力，能高效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等多部門協(xié)作，具備抗壓能力及突發(fā)問(wèn)題解決能力，能夠協(xié)助主任有效管理車間工作。