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更新于 2月21日

IVD國際注冊工程師

1.2-2萬·14薪
  • 杭州余杭區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械IVD國際注冊體外診斷試劑ISO13485GMP認證FDA認證CE認證英語
崗位職責:
1、負責體外診斷試劑在歐盟、東南亞、美國等國際市場的注冊工作,確保產品符合IVDR和FDA的相關法規要求。 2、指導和協助產品技術文件的編寫和審核,確保文件符合國際法規要求。
3、參與產品設計和開發的法規符合性評審,提供法規指導和建議,跨部門溝通,確保產品設計和生產過程符合國際法規要求。
4、跟蹤IVDR、FDA等法規的更新動態,處理注冊過程中出現的技術和法規問題,確保注冊進度順利推進。
5、與公告機構保持溝通,協調技術文件的審核和合規性評估,協調解決國際注冊過程中涉及的技術、法律和商務問題。
6、對內部進行IVDR、FDA等相關法規的培訓。
任職資格: 1、本科及以上學歷,醫學、生物學、藥學、化學、法規或相關專業優先。 2、5年以上體外診斷試劑國際注冊工作經驗,有美國成功注冊經驗者優先。 3、熟悉IVDR、FDA等國際法規要求,了解相關技術文件的編寫和提交流程。熟悉ISO 13485質量管理體系,了解GMP、GDP等相關法規要求。 4、具備較強的英文能力,能夠流暢閱讀和編寫技術文件及法規文檔。 5、較強的邏輯思維能力和問題解決能力,良好的溝通能力和團隊協作精神,工作細致、耐心。 6、持有相關法規培訓證書優先(如IVDR、FDA法規培訓證書)。

獎金績效

季度獎、年終獎、項目獎

工作地點

杭州余杭區華科·西溪匯2幢2號門206室

職位發布者

高女士/杭州HR

剛剛活躍
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廈門寶太生物科技股份有限公司
寶太生物成立于 2008年 4月,注冊資金 1億元,致力于 POCT精準診斷技術研究,主要產品為基于熒光免疫、膠體金、化學發光、電化學、高效液相色譜、分子 POCT、干化學等技術的各類疾病體外快速診斷試劑及儀器。已取得母嬰健康、心腦血管、炎癥、腫瘤、呼吸道、性激素、甲狀腺功能、慢病管理等系列疾病檢測產品國家醫療器械注冊證上百項,獲得 140余項核心專利授權(其中發明專利占比 50%)。公司自成立以來,業績保持持續的快速增長,2017年實現規下轉規上,2018年被評為中國 POCT產業最具綜合實力 20強。2020年全球新冠疫情爆發,秉承以科技創新服務生命健康的企業使命,快速研發出多款新冠病毒快速檢測試劑盒,遠銷全球 16億+人份,實現銷售收入超 200億元。先后取得國家高新技術企業、國家專精特新小巨人企業、福建省制造業龍頭企業、福建省優秀民營企業、廈門市納稅大戶等數十項榮譽資質。在“2021福建省民營企業 100強”“2021福建省創新型民營企業 100強”“2021福建省制造業民營企業 50強”榜單中,作為唯一一家入圍所有榜單的醫藥制造企業,分別位于第 86、46、36名等。同時,榮登 2022年中國制造業民營企業 500強第 434位、2022年福建省民營企業 100強第 29位,2022年福建省制造業民營企業 50強第 17位,2023年福建省制造業民營企業 100強第 77位。
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