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職位概要： 質(zhì)量工程師是指主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品是否能按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、ISO13485等系列準(zhǔn)確實(shí)施，對生產(chǎn)者有監(jiān)督和管理的功能。 1.任職資格： 1）大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 2）1年以上企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證或質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械或者藥品行業(yè)優(yōu)先； 3）熟悉ISO13485及主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)證流程；熟悉同類產(chǎn)品CE/3C等產(chǎn)品認(rèn)證的要求和流程； 4）熟練使用質(zhì)量統(tǒng)計、問題分析、生產(chǎn)流程、質(zhì)量改進(jìn)等方面的方法工具； 5）較強(qiáng)的判斷能力、溝通能力、邏輯性、條理性、原則性強(qiáng)，具團(tuán)隊合作精神。 2.具體職責(zé)： 1）按照法律法規(guī)的要求及時更新內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件； 2）組織實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控； 3）審核生產(chǎn)過程中的偏差及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況處理； 4）審核與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴，并監(jiān)督處理情況； 5）確保放行前完成對批生產(chǎn)記錄的審核； 6）積極配合內(nèi)部、外部組織的審核活動，并解決出現(xiàn)的問題； 7）及時完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。