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更新于 6月17日

體系QA工程師

5000-10000元
  • 溫州甌海區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗生物工程
崗位職責: 1 、負責組織公司各主文件的升級維護工作,負責公司質量相關文件的管理、記錄管理、質量管理標準及文件的實施工作。 2 、負責督導、落實公司自檢工作的實施,審核自檢計劃并按計劃組織實施,負責GMP自檢的組織和協調工作,匯總自檢問題,審核自檢報告,跟蹤自檢缺陷項的整改和落實,收集歸檔自檢資料。 3 、組織完成質量系統年度評審準備工作,并跟蹤各項CAPA的執行,保證質量系統有效運行。 4、 參與變更的評估,給出變更處理的初步意見,確認所有變更均按要求執行。 5 、負責產品退貨、召回的組織和管理工作,并負責組織退回藥品和不合格品的原因分析及調查,做出不合格品處理決定 6 、負責倉庫、動力、生產過程,QC質量監督等各過程中的偏差管理工作。 7 、負責參與制定和實施公司級質量培訓工作 8 、負責建立并維護公司質量風險管理制度,在質量管理工作中推進風險管理的應用。 9 、負責公司供應商管理工作,負責組織供應商評價與再評價工作。 10 、組織物料和成品放行準備工作,確保產品放行轉授權人履行產品放行職責。 11、 完成上級領導交給的臨時工作。 任職資格 1 、學歷:大專及以上學歷 2 、專業:化學、藥學、生物學及相關專業 3、年齡:23-28 4 、同崗位工作經驗:經過GMP、藥品管理法及相關生產和質量等方面專業知識培訓,了解藥品生產相關法律法規 5、相關管理經驗:1-3年 6、生物、疫苗行業工作經驗1-3年 優先

工作地點

甌海區佰諾創睿(溫州)生物科技有限公司

職位發布者

胡曉斌/人事經理

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公司Logo佰諾創睿(溫州)生物科技有限公司
企業簡介:佰諾達集團是一家從研發到商業化全流程一站式生物藥多領域CDMO賦能服務商。企業擁有四大成熟的服務平臺包括:哺乳動物細胞表達平臺,原核表達平臺,基因及細胞治療平臺,蛋白、質粒和病毒結構表征及相關檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報,最后到商業化生產的生物藥全流程服務能力。佰諾達集團為更好的服務全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局,以國際化質量標準體系、全流程服務經驗、超萬升產能,滿足高質量服務全國各區域客戶的能力。佰諾達集團一方面通過全流程服務幫助創新藥企業解決產業化瓶頸問題,加速中國醫藥內核創新走向市場;另一方面幫助政府承載創新醫藥項目落地、孵化,形成產業生態。我們以“用國際化的服務體系支持中國創新醫藥走向世界”為公司目標,致力于打造支撐中國生物醫藥內核創新的產業服務體系。佰諾創睿(溫州)生物科技有限公司(簡稱佰諾創睿)是佰諾達集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓,總建筑面積18732.15㎡,為國內和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務。佰諾創睿CDMO平臺由具有多年生物醫藥產業化資深管理團隊(90%以上研究生及以上學歷)組成,核心成員擁有二十余年生物大分子醫藥分子靶點開發、成藥性研究、小試和中試工藝技術開發、放大和轉化、生產工藝過程分析和質量控制、GMP廠房建設和運營、cGMP質量體系管理等相關領域的專業知識背景及資深管理經驗。主要用于CHO、HEK293細胞/大腸桿菌/酵母表達的重組生物產品研發和生產。佰諾創睿CDMO平臺以現代高端智能化制藥工廠理念為基礎,利用自動化、信息化、大數據等先進技術,結合高度集成的藥品生產工藝要求,參照國際制藥工程協會ISPE相關法規設計,建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標準的多個原液、制劑生產車間,并實現從原料到倉儲全流程環節的信息化、智能化、數字化運行管理。
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