職位描述
醫療器械質量管理體系GMP認證醫療設備/器械
崗位職責：
1. 推動公司醫療器械質量管理體系的建設和優化工作，以及監管日常體系運行情況；定期對質量管理體系進行自查并上報；
2．負責定期審核體系內各級文件符合性，使文件符合新監管要求；
3．負責組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗證，確保順利通過審核；
4．負責公司內部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等;
5．負責定期開展管理評審工作，并跟蹤落實相關執行計劃，輸出評審報告;
6．監督從原材料采購到成品放行全過程中的質量控制措施；
7．負責公司客戶投訴和處理、產品上市后監督（如不良事件、召回等）及定期上報相關監管部門;
8. 負責風險管理，參與新產品開發階段的風險分析，識別潛在的質量風險點；制定預防性維護計劃，減少生產過程中可能出現的問題；
9. 負責定期對在崗員工進行相關法律法規的培訓及評估，提高員工質量意識，自覺參與體系改進。
任職要求：
1. 教育背景：醫療器械工程、生物醫學工程或相關領域的本科及以上學歷。
2. 工作經驗：至少五年以上醫療器械行業經驗，其中三年以上專注于三類無菌植入醫療器械的質量管理工作，管代經驗優先。
3. 專業技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關質量管理體系及其應用。
4. 個人素質：出色的問題解決能力和決策能力，強烈的責任心和高度的職業道德操守，優秀的領導力和團隊協作精神。
5. 專業技能：持有相關的質量管理體系內審員資格證書或其他相關認證者優先考慮。
工作地點
成都武侯區楚峰國際中心-b座
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職位發布者
龍女士/HRBP
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成都睿漾再生醫療科技有限公司成都睿漾再生醫療科技有限公司是成都睿合醫藥科技有限公司的全資子公司。成都睿合醫藥科技有限公司成立于2019年，注冊資本5000萬元（中外合資）。公司是一家醫美領域研產銷一體化的平臺型公司。公司聚焦醫美上游材料領域，深耕抗衰老細分賽道，致力于建立“安全、功能、效果”三維度生物材料和醫美產品評估體系。公司現有員工100余人，核心團隊具有10年以上國內外領先醫美企業行業研發運營和管理經驗，不僅在國內擁有豐富的渠道及醫生資源，還具備醫美植入類材料全球運營經驗。公司與四川大學共建“醫美生物材料/醫療器械研發聯合實驗室“，與國家生物材料工程技術研究中心簽署了“科研與產業轉化戰略合作”框架協議，開展醫美生物材料的基礎和應用研究，助力新技術研發和產業化落地。同時公司還與韓國、日本知名高校及企業開展多維度產學研技術合作，不斷聯合生物材料領域的專家一起整合國內外醫美資源。公司立足成都，目前已布局三個無菌醫療生產現代化工廠，開發出一系列國際或國內領先的醫美產品，創建醫美產品知名品牌，助力成都打造“醫美之都”。公司未來將以生物材料為中心，深耕醫療美容抗衰老細分賽道，發展醫療和醫美方向的醫療器械產品，打造高端醫療器械品牌。全體睿合人都懷揣著一個夢想，在醫美賽道實現中國智造行銷全球的突破，為此，我們誠摯的邀請有共同價值觀的優秀人才加入，一起為夢想努力！為夢想窒息！
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