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一、 工作職責(zé)： 1. 負責(zé)撰寫、編輯和審核臨床試驗相關(guān)的protocol、CSR、IB及臨床試驗過程中的相關(guān)文檔。 2. 負責(zé)建立、發(fā)展和維護臨床研究方案、臨床研究報告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模版。 3. 負責(zé)建立和更新寫作相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的SOP。 4. 負責(zé)建立、更新和維護部門內(nèi)部的各類寫作工具表格。 5. 跨部門溝通，積極參加臨床研究會議，準確闡釋和表述臨床研究結(jié)果，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔。 6.按照相關(guān)SOP要求，對同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進行質(zhì)量控制，并正確及時的填寫質(zhì)控表格。 7.與內(nèi)部和外部客戶建立良好的溝通和合作渠道，和其它各部門同事通力協(xié)作，保證項目的順利進行。 8. 積極關(guān)注行業(yè)發(fā)展動向，提高業(yè)務(wù)能力。 二、 任職要求： 1. 學(xué)歷要求：醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗：制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)工作經(jīng)驗。 3. 能力要求： （1） 具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，善于溝通； （2） 具有獨立工作能力，同時具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神； （3） 具有良好的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力； （4） 具有良好的適應(yīng)能力，可以承受合理的任務(wù)壓力；時間觀念強，能合理計劃時間并在計劃的時限內(nèi)按時完成工作； （5） 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗全過程，和國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀； （6）.外語要求：可查閱醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)英文文獻