職位描述
國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械進口器械注冊婦產科器械體外診斷試劑ISO13485CE認證生物工程醫療檢測醫療設備/器械
1.負責公司產品(體外診斷試劑)注冊資料的撰寫、匯編、申報及跟蹤取證工作;
2.負責了解國內醫療器械注冊法規及注冊所需文件,搜集整理所需文件;
3.負責撰寫醫療器械注冊認證申請材料;
4.負責與產品有關的法規要求及相關標準的識別與更新;
5.跟進和辦理產品注冊中所需要其他各項工作;
6.負責公司所需的其他法規規定的流程申請或文件編寫;
7.其它上級領導安排的工作。
任職要求:
1.生物類、醫學類、化學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷;
2.二年以上相關工作經驗;
3.熟悉試劑盒醫療器械許可證注冊整個操作流程;
4.具有良好的語言表達及溝通、分析能力、較強的團隊合作及獨立工作能力;
5.吃苦耐勞,工作態度端正,具有較強的責任心。
工作地點：常州/南京
工作地點
常州武進區西太湖醫療產業孵化園
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職位發布者
陳女士/HR
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江蘇毅豐醫療科技有限公司江蘇毅豐醫療科技有限公司是一家由中國生物技術行業的資深研發、管理、營銷人員組建，注冊資本1000萬人民幣，公司位于常州西太湖醫療器械產業園。毅豐醫療業務聚焦于醫療器械板塊下的體外診斷領域，專業從事即時檢測/床邊檢測（Point of Care Testing）快速診斷試劑的研發、生產智造、營銷及服務。公司擁有400平方米的10萬級潔凈生產車間、200平方米實驗室，配備全套快速診斷試劑生產流水線及先進的檢測設備。在杭州和濟南分別建有300平方米的研發實驗室，擁有資深研發人員10人。核心技術包括小分子抗原合成技術、免疫層析技術及試劑盒的研制和生產技術。公司已建立了以尿液、唾液、糞便、全血為檢測樣本的多項目快速檢測技術平臺，膠體金快速診斷產品覆蓋妊娠、慢性病、毒品、腫瘤標志物、心肌標志物五大系列。公司秉承“以顧客滿意為宗旨,視質量為企業之命脈”的質量方針，以“讓健康檢測觸手可及”的經營宗旨開拓市場，嚴格管理，永于創新，為全球客戶提供優質的產品和服務。
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