職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO13485CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證FDA認(rèn)證軟件工程師
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)編寫注冊申報(bào)相關(guān)資料：如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、研究資料等；
2、熟悉二類、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，能編制不免臨床產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)資料；
3、熟悉9706的新標(biāo)檢測，能指導(dǎo)企業(yè)按照新標(biāo)9706編制檢測資料（含風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、可用性評估），幫助企業(yè)解決檢測過程中遇到的電氣、電磁兼容的不合格項(xiàng)目；
4、熟悉醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則，能指導(dǎo)企業(yè)修改注冊申報(bào)資料中的軟件相關(guān)資料；
5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊工作；
6、確認(rèn)合同的執(zhí)行情況，指導(dǎo)客戶下載產(chǎn)品注冊證書；
7、指導(dǎo)客戶申報(bào)生產(chǎn)許可；
8、協(xié)助檢測專員完成樣品檢測工作，核對檢測報(bào)告；
9、完成主管安排的其他任務(wù)。
【任職要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，軟件、自動(dòng)化、機(jī)械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，男女不限；
2.具有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和流程；
3.具有良好的溝通表達(dá)能力，能獨(dú)立完成與客戶工作進(jìn)展的溝通；
4.能熟練使用各種辦公軟件，有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)精神，能夠承受較大的工作壓力，富有責(zé)任心，有耐心，細(xì)致謹(jǐn)慎。
【福利亮點(diǎn)】
五險(xiǎn)一金、員工體檢、員工旅游、雙休、餐飲補(bǔ)貼、專業(yè)培訓(xùn)。
工作地點(diǎn)
常州武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6棟四樓飛凡公司
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職位發(fā)布者
牟紫薇/人事經(jīng)理
立即溝通
常州飛凡醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司飛凡醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司，是一家專業(yè)從事國內(nèi)、國際醫(yī)療器械注冊咨詢、口腔科材料注冊咨詢（覆蓋定制式義齒、正畸產(chǎn)品、種植體系統(tǒng)、口腔科材料等產(chǎn)品），并專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域服務(wù)的第三方產(chǎn)業(yè)平臺，包含醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化、注冊及臨床研究、體系認(rèn)證、企業(yè)培訓(xùn)、檢測檢驗(yàn)、設(shè)備和試劑選購的服務(wù)平臺。10多年來服務(wù)1300+家醫(yī)療器械企業(yè)，擁有行業(yè)資深經(jīng)驗(yàn)。公司有碩士12名，中級職稱15名，行業(yè)10年以上經(jīng)驗(yàn)員工26人。另有4000平方米的檢測認(rèn)證一站式服務(wù)場所。
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