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職位描述

崗位職責： 1.負責國外藥品注冊申報，包括申報臨床批件、提交注冊資料、提交補充研究資料、藥品質量標準和說明書確定、藥品質量復核、協助申報批準文號等工作; 2.及時收集國外藥品監管及注冊政策、法規，掌握藥品注冊動態; 3.與客戶、代理公司、第三方注冊機構保持良好溝通，推動注冊流程按期完成，解決注冊過程中遇到的問題: 4.跟蹤和整理國外藥品法規與注冊要求的最新動態，建立和維護注冊資料檔案和證書管理系統; 5.為銷售及客戶支持團隊提供合規支持和注冊材料協助； 6.上級領導交代的其他任務, 崗位要求： 1.本科及以上學歷，醫學、生物、藥學、國際貿易等相關專業； 2.有一定的海外藥品注冊申報經驗者優先; 3.必須具備良好的英文聽說讀寫能力，可獨立檢索、翻譯和整理國外的文獻資料: 4.有較強的學習能力和對法規變化的敏感性，能夠同時推進所有注冊項目； 5.具有較強的文字組織能力、溝通協調能力和團隊合作精神。