職位描述
無源醫療器械
崗位職責
一、法規與合規支持：
1.、跟蹤國內外醫療器械法規動態，及時轉化并組織內部培訓;
2、配合完成客戶審計、官方檢查及整改措施落實。
二、質量管理體系：
1、負責藥品/醫療器械產品的年報、質量回顧報告資料整理并上報 ；
2、參與內審、外審及質量改進活動，跟蹤偏差、變更、CAPA等流程。
三、產品注冊與許可管理:
1、負責藥品醫療器械生產許可證、CE等認證的申報，資料提交，并組織參與體系考核準備。
2、負責醫療器械產品的再注冊、補充申請的申報資料準備、撰寫及提交:
3、跟蹤注冊進度，協調解決注冊過程中的問題，確保符合藥監審評要求。
職位要求
一、本科以上學歷，生物技術、生物工程、藥學、醫學、醫療器械、化學等方面相關專業 ；
二、有1-3年醫療器械行業、藥品 QA或注冊相關工作經驗，熟悉IS013485質量管理體系；
三、有參與醫療器械產品備案、再注冊、生產許可證辦理、FDA、CE認證項目經驗經驗者優先；
四、具有團隊協作精神，認同公司企業文化
工作地點
嘉興南湖區余篁線
入職公司信息
- 入職公司: 嘉興市天和制藥有限公司
- 公司地址: 嘉興南湖區浙江省嘉興市南湖區余篁線
- 公司人數: 300-499人
認證資質
人力資源服務許可認證
人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發，代表人才經紀人所在企業可以合法開展人力資源相關業務的資質證件。展示該標簽代表該企業發布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經由平臺審驗通過。
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職位發布者
周艷/高級招聘顧問
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