職位描述
國產器械注冊二類醫療器械無源醫療器械口腔科器械齒科材料ISO認證ISO13485英語
崗位內容：
1. 負責收集醫療器械監管相關的國內/外法規和標準，關注國內/外法規和標準的最新信息，最新動態；
2. 負責項目開發的法規調研和導入工作，在法規方面對其他部門提供技術支持；
3. 收集整理產品標準和技術資料，負責產品注冊文件的起草、編寫；
4.協助完成注冊相關資質的申請工作，如UDI、DUNS、SRM等；
5.協助負責產品注冊過程中與檢測機構、臨床研究、技術審評之間的聯絡和協調；
6.遞交注冊資料，跟蹤審批進度和接收藥監管理部門的審評意見，及時解決或反饋申報過程中出現的問題，并根據意見制定初步補充方案，完成補充資料，至獲得注冊證；
7.協助現場體考，協助各部門準備體考文件，及組織其他現場抽查工作。
任職要求：
1.有醫療器械注冊行業經驗，醫學、生物學或材料類相關本科以上學歷，英文讀寫能力強優先；
2. 熟悉ISO13485標準，獲得ISO13485內審員資格；
職位福利：五險一金、大小休、創業公司、年輕化團隊、團隊氣氛活潑
工作地點
株洲天元區湖南清皓普眾科技有限公司
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職位發布者
王女士/HR
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湖南清皓普眾科技有限公司湖南清皓普眾科技有限公司成立于2022年8月，由清華大學博士團隊領銜創建，首席科學家為清華大學教授，以先進的生物材料研發技術為驅動，專注于齒科材料、骨科材料等生物材料的研發及生產，實現先進齒科材料國產替代，與國外同類型產品具備價格優勢并實現性能的提升，解決國內牙科材料行業的卡脖子問題。企業整合產業鏈上下游，打造生物材料技術轉化平臺，力爭成為世界一流的生物材料公司。致力于將創新的復合材料技術應用于齒科修復、種植體、骨關節、3D打印生物材料等，推動醫療器械行業創新升級，助力人類美好健康生活。
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