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崗位職責(zé)： 一、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù) 1、全面領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門，主導(dǎo)MAH質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與合規(guī)性維護(hù)，確保合規(guī)順暢運行； 2、負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)CMO轉(zhuǎn)移項目的原輔料、包材、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件； 3、負(fù)責(zé)完善供應(yīng)商管理體系，主導(dǎo)原輔料及包材供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 二、負(fù)責(zé)CMO全流程質(zhì)量監(jiān)管 1、負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)CMO工廠的工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程及驗證方案/報告； 2、負(fù)責(zé)主導(dǎo)與CMO企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議簽訂，管控質(zhì)量相關(guān)變更與偏差處理； 3、負(fù)責(zé)定期開展CMO工廠GMP執(zhí)行審計，監(jiān)督整改關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險項； 4、負(fù)責(zé)動態(tài)監(jiān)控CMO生產(chǎn)關(guān)鍵要素（工藝/設(shè)備/環(huán)境），確保符合質(zhì)量規(guī)范； 5、負(fù)責(zé)履行上市產(chǎn)品放行職責(zé)，審核批生產(chǎn)記錄及檢驗文件； 6、負(fù)責(zé)組織應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查工作。 三、負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)與合規(guī)管理 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊培訓(xùn)體系，制定涵蓋GMP/MAH等法規(guī)的進(jìn)階培訓(xùn)計劃； 2、協(xié)同跨部門推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，主導(dǎo)重大質(zhì)量事故調(diào)查與CAPA實施。 任職資格： 1、藥學(xué)/制藥工程等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上； 2、執(zhí)業(yè)藥師資格及廣東省質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)； 3、5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗（含3年以上無菌制劑領(lǐng)域）； 4、具有MAH全生命周期管理成功案例者優(yōu)先； 5、擅長質(zhì)量風(fēng)險管控，具備CMO現(xiàn)場審計及問題整改推動能力； 6、能獨立完成工藝驗證、清潔驗證等技術(shù)文件審核； 7、具備跨部門協(xié)同經(jīng)驗； 8、熟悉FDA/cGMP監(jiān)管要求經(jīng)驗優(yōu)先。